Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shockless Implant Evaluation (SIMPLE)

28. marts 2018 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Dette forsøg vil vurdere sikkerheden ved defibrillatortestning og indflydelsen af ​​defibrillationstest på effektiviteten af ​​kliniske stød.

Forsøget vil teste hypotesen om, at implantation af implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) uden defibrilleringstest (DT) er ikke ringere end implantation med test mod det sammensatte endepunkt af ineffektivt første passende klinisk shock eller arytmisk død.

Det vil også teste hypotesen om, at defibrilleringstest øger den perioperative (30 dage) komplikationsfrekvens ved ICD-implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • St. Peters Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Chru Nancy Brabois
      • Pau, Frankrig, 64046
        • CHG de Pau
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden (MCH) - locatie Westeinde
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland, 8000 GM
        • Isala Klinieken
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka MC
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassh University Hospital, Mount Scopus
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4004
        • Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40 635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Polsko-Amerykańske Kliniki Serca
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H. Clinico Universitario
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Center Berlin
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Heart Center
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • University Hospital Bochum Bergmannsheil
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Saarland University Hospital
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • Marienhospital Lünen
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • University Hospital of Muenster
      • Nuernberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University of Rostock
      • Rotenburg an der Fulda, Tyskland, 36199
        • Herzkreislaufzentrum Rotenburg
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich Braun Krankenhaus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
  • Østrig
      • St. Poelten, Østrig, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der gennemgår indledende implantation af en ICD- eller CRT-D-enhed (kan opgraderes fra en pacemaker)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som efter deres behandlende læges mening ikke er berettigede til nogen af ​​strategierne (DT eller ingen DT)
  • Patienter på aktiv transplantationsliste
  • Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke
  • Patienter er ikke tilgængelige for opfølgning
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke følger en effektiv præventionsmetode
  • Forventet højresidet implantation af ICD-generatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ICD-implantat uden defibrilleringstest
Enhed: Implanterbar defibrillator
Implanterbar defibrillator til at detektere og afslutte ventrikulære arytmier
Andre navne:
  • Undersøgelsen er ikke enhedsspecifik.
  • Enhver markedsfrigivet ICD inklusiv cardiac resynchromization therapy (CRT)-D'er kan inkluderes.
Aktiv komparator: 2
ICD-implantat med defibrilleringstest
Enhed: Implanterbar defibrillator
Implanterbar defibrillator til at detektere og afslutte ventrikulære arytmier
Andre navne:
  • Undersøgelsen er ikke enhedsspecifik.
  • Enhver markedsfrigivet ICD inklusiv cardiac resynchromization therapy (CRT)-D'er kan inkluderes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst af sammensætningen af ​​mislykket første passende kliniske stød fra den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) eller arytmisk død
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 3,1 år
Antallet af patienter, der har oplevet enten et passende ineffektivt shock og/eller arytmisk død i løbet af opfølgningsperioden på 3,1 år, sammenlignes mellem begge grupper.
Gennemsnitlig opfølgning på 3,1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ komplikationsfrekvens
Tidsramme: 30 dage
Et foruddefineret sæt af forventede komplikationer tilskrevet defibrilleringstest under implantationsproceduren blev analyseret i begge grupper.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Guidant Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute Canada
  • Studiestol: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2008

Først opslået (Skøn)

2. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med Implanterbar defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner