Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van schokloze implantaten (SIMPLE)

28 maart 2018 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Deze proef zal de veiligheid van defibrillatortesten en de invloed van defibrillatietesten op de werkzaamheid van klinische schokken beoordelen.

De proef zal de hypothese testen dat de implantatie van een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) zonder defibrillatietest (DT) niet inferieur is aan implantatie met testen tegen het samengestelde eindpunt van ineffectieve eerste geschikte klinische shock of aritmische dood.

Het zal ook de hypothese testen dat defibrillatietesten de peri-operatieve (30 dagen) complicaties van ICD-implantatie verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • German Heart Center Berlin
      • Bernau, Duitsland, 16321
        • Heart Center
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • University Hospital Bochum Bergmannsheil
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Detmold, Duitsland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • University Hospital
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66424
        • Saarland University Hospital
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Landshut, Duitsland, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Lünen, Duitsland, 44534
        • Marienhospital Lünen
      • Muenster, Duitsland, 48129
        • University Hospital of Muenster
      • Nuernberg, Duitsland, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • University of Rostock
      • Rotenburg an der Fulda, Duitsland, 36199
        • Herzkreislaufzentrum Rotenburg
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • University Hospital Ulm
      • Zwickau, Duitsland, 08060
        • Heinrich Braun Krankenhaus
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU GRENOBLE - Hopital Michallon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
      • Pau, Frankrijk, 64046
        • CHG de Pau
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka MC
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • Hadassh University Hospital, Mount Scopus
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden (MCH) - locatie Westeinde
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland, 8000 GM
        • Isala Klinieken
  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen, 4004
        • Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
  • Oostenrijk
      • St. Poelten, Oostenrijk, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40 635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Polsko-Amerykańske Kliniki Serca
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre Madrid
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Valencia, Spanje, 46010
        • H. Clinico Universitario
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • St. Peters Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten bij wie voor het eerst een ICD of CRT-D-apparaat wordt geïmplanteerd (kan een upgrade zijn van een pacemaker)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die naar de mening van hun behandelend arts niet in aanmerking komen voor een van beide strategieën (DT of geen DT)
  • Patiënten op actieve transplantatielijst
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven
  • Patiënten niet beschikbaar voor follow-up
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode volgen
  • Verwachte rechtszijdige implantatie van de ICD-generator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ICD-implantatie zonder defibrillatietest
Apparaat: Implanteerbare defibrillator
Implanteerbare defibrillator om ventriculaire aritmieën te detecteren en te beëindigen
Andere namen:
  • Studie is niet apparaatspecifiek.
  • Elke op de markt uitgebrachte ICD inclusief cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-D's kan worden opgenomen.
Actieve vergelijker: 2
ICD-implantaat met defibrillatietest
Apparaat: Implanteerbare defibrillator
Implanteerbare defibrillator om ventriculaire aritmieën te detecteren en te beëindigen
Andere namen:
  • Studie is niet apparaatspecifiek.
  • Elke op de markt uitgebrachte ICD inclusief cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-D's kan worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste optreden van de composiet van mislukte eerste geschikte klinische shock van de implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of aritmische dood
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 3,1 jaar
Het aantal patiënten dat gedurende de follow-upperiode van 3,1 jaar ofwel een gepaste inefficiënte shock en/of aritmische dood heeft doorgemaakt, wordt tussen beide groepen vergeleken.
Gemiddelde follow-up van 3,1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
In beide groepen werd een vooraf gedefinieerde reeks verwachte complicaties geanalyseerd die werden toegeschreven aan defibrillatietesten tijdens de implantatieprocedure.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

Guidant Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute Canada
  • Studie stoel: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Klinische onderzoeken op Implanteerbare defibrillator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren