Sokkolásmentes implantátum értékelés (SIMPLE)
2018. március 28. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ez a vizsgálat felméri a defibrillátoros tesztelés biztonságosságát és a defibrillációs teszt hatását a klinikai sokkok hatékonyságára.
A kísérlet azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) beültetése defibrillációs teszt (DT) nélkül nem rosszabb, mint a beültetés, a hatástalan első megfelelő klinikai sokk vagy aritmiás halál összetett végpontja alapján.
Azt a hipotézist is tesztelni fogja, hogy a defibrillációs teszt növeli az ICD beültetés perioperatív (30 napos) szövődményeinek arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Poelten, Ausztria, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wels, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen
-
-
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- St. Peters Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Cardiothoracic Centre
-
Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille
-
Nancy, Franciaország, 54500
- Chru Nancy Brabois
-
Pau, Franciaország, 64046
- CHG de Pau
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Den Haag, Hollandia, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden (MCH) - locatie Westeinde
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum
-
Zwolle, Hollandia, 8000 GM
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka MC
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hadassh University Hospital, Mount Scopus
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Beilinson medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40 635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Lengyelország, 43-100
- Polsko-Amerykańske Kliniki Serca
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis University, Cardiovascular Center
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norvégia, 4004
- Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Németország, 13353
- German Heart Center Berlin
-
Bernau, Németország, 16321
- Heart Center
-
Bielefeld, Németország, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bochum, Németország, 44789
- University Hospital Bochum Bergmannsheil
-
Coburg, Németország, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Detmold, Németország, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Dortmund, Németország, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Frankfurt, Németország, 60590
- University Hospital
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg/Saar, Németország, 66424
- Saarland University Hospital
-
Kassel, Németország, 34125
- Klinikum Kassel
-
Landshut, Németország, 84036
- Krankenhaus Landshut Achdorf
-
Leipzig, Németország, 04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Lünen, Németország, 44534
- Marienhospital Lünen
-
Muenster, Németország, 48129
- University Hospital of Muenster
-
Nuernberg, Németország, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
Potsdam, Németország, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Regensburg, Németország, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Rostock, Németország, 18057
- University of Rostock
-
Rotenburg an der Fulda, Németország, 36199
- Herzkreislaufzentrum Rotenburg
-
Trier, Németország, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Tübingen, Németország, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Németország, 89081
- University Hospital Ulm
-
Zwickau, Németország, 08060
- Heinrich Braun Krankenhaus
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre Madrid
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital de Navarra
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- H. Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az ICD vagy CRT-D eszköz kezdeti beültetése alatt álló betegek (pacemakerről frissíthető)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik kezelőorvosuk véleménye szerint egyik stratégiára sem alkalmasak (DT vagy nincs DT)
- Az aktív transzplantációs listán szereplő betegek
- Azok a betegek, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni
- A betegek nem állnak nyomon követésre
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem követnek hatékony fogamzásgátlási módszert
- Az ICD generátor jobb oldali beültetése várható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
ICD implantátum defibrillációs vizsgálat nélkül
|
Beültethető defibrillátor kamrai aritmiák észlelésére és megszüntetésére
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
ICD implantátum defibrillációs vizsgálattal
|
Beültethető defibrillátor kamrai aritmiák észlelésére és megszüntetésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikertelen első megfelelő klinikai sokk első előfordulása a beültethető kardioverter-defibrillátorból (ICD) vagy aritmiás halál
Időkeret: Átlagos követési idő 3,1 év
|
A 3,1 éves követési időkeret során vagy megfelelő nem hatékony sokkot és/vagy aritmiás halált átélt betegek számát összehasonlítjuk a két csoport között.
|
Átlagos követési idő 3,1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
Mindkét csoportban az implantációs eljárás során végzett defibrillációs tesztnek tulajdonított várható szövődmények előre meghatározott csoportját elemezték.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute Canada
- Tanulmányi szék: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vamos M, Healey JS, Wang J, Connolly SJ, Mabo P, Van Erven L, Kautzner J, Glikson M, Neuzner J, O'Hara G, Vinolas X, Gadler F, Hohnloser SH. Implantable cardioverter-defibrillator therapy in hypertrophic cardiomyopathy: A SIMPLE substudy. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):386-392. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.11.020. Epub 2017 Nov 20.
- Vamos M, Healey JS, Wang J, Duray GZ, Connolly SJ, van Erven L, Vinolas X, Neuzner J, Glikson M, Hohnloser SH. Troponin levels after ICD implantation with and without defibrillation testing and their predictive value for outcomes: Insights from the SIMPLE trial. Heart Rhythm. 2016 Feb;13(2):504-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.009. Epub 2015 Nov 11.
- Healey JS, Hohnloser SH, Glikson M, Neuzner J, Mabo P, Vinolas X, Kautzner J, O'Hara G, VanErven L, Gadler F, Pogue J, Appl U, Gilkerson J, Pochet T, Stein KM, Merkely B, Chrolavicius S, Meeks B, Foldesi C, Thibault B, Connolly SJ; Shockless IMPLant Evaluation [SIMPLE] investigators. Cardioverter defibrillator implantation without induction of ventricular fibrillation: a single-blind, non-inferiority, randomised controlled trial (SIMPLE). Lancet. 2015 Feb 28;385(9970):785-91. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61903-6. Epub 2015 Feb 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás