Оценка безударного имплантата (SIMPLE)
28 марта 2018 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
В этом испытании будет оцениваться безопасность тестирования дефибриллятором и влияние тестирования дефибриллятора на эффективность клинических разрядов.
Испытание проверит гипотезу о том, что имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) без тестирования дефибрилляции (DT) не уступает имплантации с тестированием в отношении комбинированной конечной точки неэффективного первого подходящего клинического шока или аритмической смерти.
Это также проверит гипотезу о том, что тестирование дефибриллятора увеличивает периоперационный (30 дней) уровень осложнений имплантации ИКД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
St. Poelten, Австрия, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
Vienna, Австрия, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna, Австрия, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University, Cardiovascular Center
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Германия, 13353
- German Heart Center Berlin
-
Bernau, Германия, 16321
- Heart Center
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bochum, Германия, 44789
- University Hospital Bochum Bergmannsheil
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Detmold, Германия, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Dortmund, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Frankfurt, Германия, 60590
- University Hospital
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg/Saar, Германия, 66424
- Saarland University Hospital
-
Kassel, Германия, 34125
- Klinikum Kassel
-
Landshut, Германия, 84036
- Krankenhaus Landshut Achdorf
-
Leipzig, Германия, 04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Lünen, Германия, 44534
- Marienhospital Lünen
-
Muenster, Германия, 48129
- University Hospital of Muenster
-
Nuernberg, Германия, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
Potsdam, Германия, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Regensburg, Германия, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Rostock, Германия, 18057
- University of Rostock
-
Rotenburg an der Fulda, Германия, 36199
- Herzkreislaufzentrum Rotenburg
-
Trier, Германия, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Tübingen, Германия, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Германия, 89081
- University Hospital Ulm
-
Zwickau, Германия, 08060
- Heinrich Braun Krankenhaus
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka MC
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91240
- Hadassh University Hospital, Mount Scopus
-
Petah-Tikva, Израиль, 49100
- Beilinson medical center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre Madrid
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital de Navarra
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Valencia, Испания, 46010
- H. Clinico Universitario
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden (MCH) - locatie Westeinde
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum
-
Zwolle, Нидерланды, 8000 GM
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Kristiansand, Норвегия, 4004
- Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40 635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Польша, 43-100
- Polsko-Amerykańske Kliniki Serca
-
-
-
-
-
Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- St. Peters Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Cardiothoracic Centre
-
Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Nancy, Франция, 54500
- Chru Nancy Brabois
-
Pau, Франция, 64046
- CHG de Pau
-
Rennes, Франция, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, перенесшие первоначальную имплантацию устройства ИКД или CRT-D (можно заменить кардиостимулятором)
Критерий исключения:
- Пациенты, которым, по мнению их лечащих врачей, не подходит ни одна из стратегий (DT или отсутствие DT).
- Пациенты в активном списке трансплантатов
- Пациенты, не желающие давать информированное согласие
- Пациенты недоступны для последующего наблюдения
- Беременность или женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции
- Предполагаемая правосторонняя имплантация генератора ИКД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Имплантат ИКД без проверки дефибрилляции
|
Имплантируемый дефибриллятор для обнаружения и купирования желудочковых аритмий
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Имплантат ИКД с проверкой дефибрилляции
|
Имплантируемый дефибриллятор для обнаружения и купирования желудочковых аритмий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый случай комбинации неудачного первого адекватного клинического разряда от имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или аритмической смерти
Временное ограничение: Средний срок наблюдения 3,1 года.
|
Между обеими группами сравнивается количество пациентов, перенесших соответствующий неэффективный шок и/или аритмическую смерть в течение периода наблюдения 3,1 года.
|
Средний срок наблюдения 3,1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
В обеих группах был проанализирован предопределенный набор ожидаемых осложнений, связанных с тестированием дефибрилляции во время процедуры имплантации.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute Canada
- Учебный стул: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vamos M, Healey JS, Wang J, Connolly SJ, Mabo P, Van Erven L, Kautzner J, Glikson M, Neuzner J, O'Hara G, Vinolas X, Gadler F, Hohnloser SH. Implantable cardioverter-defibrillator therapy in hypertrophic cardiomyopathy: A SIMPLE substudy. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):386-392. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.11.020. Epub 2017 Nov 20.
- Vamos M, Healey JS, Wang J, Duray GZ, Connolly SJ, van Erven L, Vinolas X, Neuzner J, Glikson M, Hohnloser SH. Troponin levels after ICD implantation with and without defibrillation testing and their predictive value for outcomes: Insights from the SIMPLE trial. Heart Rhythm. 2016 Feb;13(2):504-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.009. Epub 2015 Nov 11.
- Healey JS, Hohnloser SH, Glikson M, Neuzner J, Mabo P, Vinolas X, Kautzner J, O'Hara G, VanErven L, Gadler F, Pogue J, Appl U, Gilkerson J, Pochet T, Stein KM, Merkely B, Chrolavicius S, Meeks B, Foldesi C, Thibault B, Connolly SJ; Shockless IMPLant Evaluation [SIMPLE] investigators. Cardioverter defibrillator implantation without induction of ventricular fibrillation: a single-blind, non-inferiority, randomised controlled trial (SIMPLE). Lancet. 2015 Feb 28;385(9970):785-91. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61903-6. Epub 2015 Feb 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .