Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezwstrząsowa ocena implantów (SIMPLE)

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Ta próba oceni bezpieczeństwo testów defibrylatora i wpływ testów defibrylacji na skuteczność wyładowań klinicznych.

Badanie to sprawdzi hipotezę, że wszczepienie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) bez testu defibrylacji (DT) nie jest gorsze od wszczepienia z testowaniem złożonego punktu końcowego, jakim jest nieskuteczny pierwszy właściwy wstrząs kliniczny lub zgon z powodu arytmii.

Zweryfikuje również hipotezę, że testy defibrylacji zwiększają odsetek powikłań okołooperacyjnych (30 dni) po wszczepieniu ICD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 14021
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nancy, Francja, 54500
        • Chru Nancy Brabois
      • Pau, Francja, 64046
        • CHG de Pau
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre Madrid
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • H. Clinico Universitario
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandia, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden (MCH) - locatie Westeinde
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia, 8000 GM
        • Isala Klinieken
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka MC
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Hadassh University Hospital, Mount Scopus
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • German Heart Center Berlin
      • Bernau, Niemcy, 16321
        • Heart Center
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • University Hospital Bochum Bergmannsheil
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66424
        • Saarland University Hospital
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Landshut, Niemcy, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Lünen, Niemcy, 44534
        • Marienhospital Lünen
      • Muenster, Niemcy, 48129
        • University Hospital of Muenster
      • Nuernberg, Niemcy, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • University of Rostock
      • Rotenburg an der Fulda, Niemcy, 36199
        • Herzkreislaufzentrum Rotenburg
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Hospital Ulm
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Heinrich Braun Krankenhaus
  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, 4004
        • Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40 635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Polsko-Amerykańske Kliniki Serca
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • St. Peters Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani wstępnemu wszczepieniu urządzenia ICD lub CRT-D (można uaktualnić ze stymulatora)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w opinii lekarzy prowadzących nie kwalifikują się do żadnej strategii (DT lub brak DT)
  • Pacjenci na aktywnej liście przeszczepów
  • Pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci niedostępni do obserwacji
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Przewidywana prawostronna implantacja generatora ICD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Implant ICD bez testów defibrylacji
Urządzenie: Wszczepialny defibrylator
Wszczepialny defibrylator do wykrywania i przerywania komorowych zaburzeń rytmu
Inne nazwy:
  • Badanie nie jest specyficzne dla urządzenia.
  • Można dołączyć dowolny dopuszczony na rynek ICD, w tym terapię resynchronizującą serca (CRT)-D.
Aktywny komparator: 2
Implant ICD z testem defibrylacji
Urządzenie: Wszczepialny defibrylator
Wszczepialny defibrylator do wykrywania i przerywania komorowych zaburzeń rytmu
Inne nazwy:
  • Badanie nie jest specyficzne dla urządzenia.
  • Można dołączyć dowolny dopuszczony na rynek ICD, w tym terapię resynchronizującą serca (CRT)-D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie złożonego nieudanego pierwszego odpowiedniego wyładowania klinicznego z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub zgonu arytmicznego
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 3,1 roku
Pomiędzy obiema grupami porównano liczbę pacjentów, którzy doświadczyli odpowiednio nieskutecznego wstrząsu i/lub arytmii w okresie obserwacji wynoszącym 3,1 roku.
Średni okres obserwacji 3,1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
W obu grupach przeanalizowano wstępnie zdefiniowany zestaw oczekiwanych powikłań przypisywanych testom defibrylacji podczas zabiegu implantacji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Guidant Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute Canada
  • Krzesło do nauki: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Wszczepialny defibrylator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj