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건강한 보통 음주자에서 단일 용량의 알코올과 결합된 Egalet® Morphine 단일 용량의 효과

2016년 9월 12일 업데이트: Egalet Ltd

건강한 남성과 여성의 보통 음주자에서 단일 용량의 알코올과 결합된 Egalet® 모르핀 단일 용량의 효과를 결정하기 위한 무작위, 부분 맹검, 4방향 교차 연구

이 연구의 목적은 알코올과 함께 투여할 때 Egalet® 모르핀의 약동학을 평가하고 물과 함께 투여하는 것과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결과: 약동학 매개변수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 20~33kg/m2 범위이고 최소 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
  • 보통 음주자로 분류되는 현재 알코올 사용자
  • 각 연구 방문 전 48시간 동안 알코올을 금할 수 있음
  • 병력, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 실험실 평가에 근거하여 임상적으로 유의한 이상이 없음

주요 배제 기준:

  • 알코올에 대한 편협
  • 오피오이드 또는 관련 약물 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 약물 또는 알코올 의존의 병력
  • 신체 검사, 병력, 12-리드 ECG, 활력 징후 또는 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 위장병 또는 변비 또는 기타 임상적으로 중요한 위장 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
Egalet® 모르핀과 알코올의 단회 투여
의약품: 모르핀 황산염
알코올 또는 물과 결합된 연장 방출 정제
실험적: 트리트먼트 B
Egalet® 모르핀과 알코올의 단회 투여
의약품: 모르핀 황산염
알코올 또는 물과 결합된 연장 방출 정제
실험적: 트리트먼트 C
Egalet® 모르핀과 알코올의 단회 투여
의약품: 모르핀 황산염
알코올 또는 물과 결합된 연장 방출 정제
위약 비교기: 트리트먼트 D
물과 함께 Egalet® 모르핀 단회 투여
의약품: 모르핀 황산염
알코올 또는 물과 결합된 연장 방출 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알코올과 Egalet® 모르핀 병용 투여의 약동학 효과를 평가합니다. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, 잔류 면적, Tmax, T½ el 및 Kel.
기간: 단일 용량 평가
단일 용량 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
알코올과 Egalet® 모르핀 병용 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다. 혈액학, 생화학, 소변검사, ECG, 활력징후, 신체검사 및 부작용 모니터링
기간: 단일 용량 평가
단일 용량 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egalet Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-EG-010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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