Effetti di una singola dose di morfina Egalet® combinata con una singola dose di alcol in bevitori sani moderati
12 settembre 2016 aggiornato da: Egalet Ltd
Uno studio randomizzato, parzialmente cieco, incrociato a quattro vie per determinare gli effetti di una singola dose di morfina Egalet® combinata con una singola dose di alcol in bevitori moderati maschi e femmine sani
Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica della morfina Egalet® quando somministrata con alcol e confrontarla con la somministrazione con acqua.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Risultato: parametri farmacocinetici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 33 kg/m2 e un peso minimo di almeno 50 kg.
- Attuali consumatori di alcol classificati come bevitori moderati
- In grado di astenersi dall'alcol durante il periodo di 48 ore che precede ogni visita di studio
- Privo di qualsiasi anomalia clinicamente significativa sulla base di anamnesi, segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e valutazione di laboratorio
Principali criteri di esclusione:
- Intolleranza all'alcol
- Storia di allergia o ipersensibilità agli oppioidi o farmaci correlati o qualsiasi eccipiente
- Qualsiasi storia di dipendenza da droghe o alcol
- Anomalie clinicamente significative all'esame fisico, all'anamnesi, all'ECG a 12 derivazioni, ai segni vitali o ai valori di laboratorio
- Malattie gastrointestinali o costipazione o altri problemi gastrointestinali clinicamente significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento A
Somministrazione in dose singola di Egalet® morfina con alcool
|
Compressa a rilascio prolungato combinata con alcool o acqua
|
|
Sperimentale: Trattamento B
Somministrazione in dose singola di Egalet® morfina con alcool
|
Compressa a rilascio prolungato combinata con alcool o acqua
|
|
Sperimentale: Trattamento c
Somministrazione in dose singola di Egalet® morfina con alcool
|
Compressa a rilascio prolungato combinata con alcool o acqua
|
|
Comparatore placebo: Trattamento d
Somministrazione in dose singola di Egalet® morfina con acqua
|
Compressa a rilascio prolungato combinata con alcool o acqua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare gli effetti farmacocinetici della co-somministrazione di alcol e morfina Egalet®. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, area residua, Tmax, T½ el e Kel.
Lasso di tempo: Valutazione monodose
|
Valutazione monodose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di alcol e morfina Egalet®. Ematologia, biochimica, analisi delle urine, ECG, segni vitali, esame fisico e monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione monodose
|
Valutazione monodose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-EG-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .