Эффекты однократной дозы морфина Эгалет® в сочетании с однократной дозой алкоголя у здоровых умеренно пьющих
12 сентября 2016 г. обновлено: Egalet Ltd
Рандомизированное, частично слепое, четырехстороннее перекрестное исследование для определения эффектов однократной дозы морфина Egalet® в сочетании с однократной дозой алкоголя у здоровых мужчин и женщин, умеренно пьющих
Цель исследования — оценить фармакокинетику морфина Эгалет® при приеме с алкоголем и сравнить с приемом с водой.
Обзор исследования
Подробное описание
Результат: Фармакокинетические параметры
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 20 до 33 кг/м2 и минимальный вес не менее 50 кг.
- Текущие потребители алкоголя, которые классифицируются как умеренно пьющие
- Способен воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов, предшествующих каждому визиту в рамках исследования
- Отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений на основании анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных исследований.
Основные критерии исключения:
- Непереносимость алкоголя
- История аллергии или гиперчувствительности к опиоидам или родственным наркотикам или любым вспомогательным веществам
- Любая история наркотической или алкогольной зависимости
- Клинически значимые отклонения при физическом осмотре, истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателях жизнедеятельности или лабораторных показателях.
- Желудочно-кишечные заболевания или запоры или другие клинически значимые желудочно-кишечные проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Введение однократной дозы морфина Эгалет® с алкоголем
|
Таблетка с пролонгированным высвобождением в сочетании со спиртом или водой
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Введение однократной дозы морфина Эгалет® с алкоголем
|
Таблетка с пролонгированным высвобождением в сочетании со спиртом или водой
|
|
Экспериментальный: Лечение С
Введение однократной дозы морфина Эгалет® с алкоголем
|
Таблетка с пролонгированным высвобождением в сочетании со спиртом или водой
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение D
Однократное введение морфина Эгалет® с водой
|
Таблетка с пролонгированным высвобождением в сочетании со спиртом или водой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакокинетические эффекты одновременного приема алкоголя и морфина Эгалет®. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, остаточная площадь, Tmax, T½ el и Kel.
Временное ограничение: Оценка однократной дозы
|
Оценка однократной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость одновременного приема алкоголя и морфина Эгалет®. Гематология, биохимия, анализ мочи, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование и мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценка однократной дозы
|
Оценка однократной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-EG-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .