Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jedné dávky morfinu Egalet® v kombinaci s jednou dávkou alkoholu u zdravých umírněných pijáků

12. září 2016 aktualizováno: Egalet Ltd

Randomizovaná, částečně slepá, čtyřcestná zkřížená studie ke stanovení účinků jedné dávky morfinu Egalet® v kombinaci s jednou dávkou alkoholu u zdravých mužů a žen umírněných pijáků

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku morfinu Egalet® při podání s alkoholem a porovnat s podáním s vodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledek: Farmakokinetické parametry

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 20 až 33 kg/m2 a minimální hmotnost minimálně 50 kg.
  • Současní uživatelé alkoholu, kteří jsou klasifikováni jako mírní pijáci
  • Schopnost zdržet se alkoholu během 48 hodin před každou studijní návštěvou
  • Bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a laboratorního hodnocení

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost vůči alkoholu
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na opioidy nebo příbuzné léky nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Jakákoli anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu
  • Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření, anamnézy, 12svodového EKG, vitálních funkcí nebo laboratorních hodnot
  • Gastrointestinální onemocnění nebo zácpa nebo jiné klinicky významné gastrointestinální problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Podání jedné dávky morfinu Egalet® s alkoholem
Lék: Morfin sulfát
Tableta s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s alkoholem nebo vodou
Experimentální: Léčba B
Podání jedné dávky morfinu Egalet® s alkoholem
Lék: Morfin sulfát
Tableta s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s alkoholem nebo vodou
Experimentální: Léčba C
Podání jedné dávky morfinu Egalet® s alkoholem
Lék: Morfin sulfát
Tableta s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s alkoholem nebo vodou
Komparátor placeba: Léčba D
Podání jedné dávky morfinu Egalet® s vodou
Lék: Morfin sulfát
Tableta s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s alkoholem nebo vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetické účinky současného podávání alkoholu a Egalet® morfinu. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, zbytková plocha, Tmax, T1/2 el a Kel.
Časové okno: Hodnocení jedné dávky
Hodnocení jedné dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost současného podávání alkoholu a morfinu Egalet®. Hematologie, biochemie, analýza moči, EKG, vitální funkce, fyzikální vyšetření a sledování nežádoucích účinků
Časové okno: Hodnocení jedné dávky
Hodnocení jedné dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egalet Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-EG-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit