Wpływ pojedynczej dawki morfiny Egalet® w połączeniu z pojedynczą dawką alkoholu u zdrowych osób pijących umiarkowanie
12 września 2016 zaktualizowane przez: Egalet Ltd
Randomizowane, częściowo ślepe, czterokierunkowe badanie krzyżowe mające na celu określenie wpływu pojedynczej dawki morfiny Egalet® w połączeniu z pojedynczą dawką alkoholu u zdrowych mężczyzn i kobiet pijących umiarkowanie
Celem pracy jest ocena farmakokinetyki morfiny Egalet® podawanej z alkoholem i porównanie do podawania z wodą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wynik: Parametry farmakokinetyczne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 20 do 33 kg/m2 i minimalna waga co najmniej 50 kg.
- Obecni użytkownicy alkoholu, którzy są sklasyfikowani jako osoby pijące umiarkowanie
- Potrafi powstrzymać się od alkoholu w ciągu 48 godzin poprzedzających każdą wizytę studyjną
- Brak jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości na podstawie historii choroby, parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i oceny laboratoryjnej
Główne kryteria wykluczenia:
- Nietolerancja wobec alkoholu
- Historia alergii lub nadwrażliwości na opioidy lub podobne leki lub jakiekolwiek substancje pomocnicze
- Jakakolwiek historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej, 12-odprowadzeniowym EKG, parametrach życiowych lub wartościach laboratoryjnych
- Choroby żołądkowo-jelitowe lub zaparcia lub inne istotne klinicznie problemy żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Jednorazowe podanie morfiny Egalet® z alkoholem
|
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu połączona z alkoholem lub wodą
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Jednorazowe podanie morfiny Egalet® z alkoholem
|
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu połączona z alkoholem lub wodą
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Jednorazowe podanie morfiny Egalet® z alkoholem
|
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu połączona z alkoholem lub wodą
|
|
Komparator placebo: Leczenie
Jednorazowe podanie morfiny Egalet® z wodą
|
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu połączona z alkoholem lub wodą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena efektów farmakokinetycznych jednoczesnego podawania alkoholu i morfiny Egalet®. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, powierzchnia resztkowa, Tmax, T½el i Kel.
Ramy czasowe: Ocena pojedynczej dawki
|
Ocena pojedynczej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania alkoholu i morfiny Egalet®. Hematologia, biochemia, analiza moczu, EKG, parametry życiowe, badanie fizykalne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena pojedynczej dawki
|
Ocena pojedynczej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-EG-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .