Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en enkelt dosis Egalet® Morfin kombineret med en enkelt dosis alkohol hos sunde moderate drikkere

12. september 2016 opdateret af: Egalet Ltd

En randomiseret, delvist blind, fire-vejs crossover-undersøgelse for at bestemme virkningerne af en enkelt dosis Egalet® morfin kombineret med en enkelt dosis alkohol hos sunde mandlige og kvindelige moderate drikkere

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken af ​​Egalet® morfin, når det administreres med alkohol og sammenligne med administration med vand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultat: Farmakokinetiske parametre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 20 til 33 kg/m2 og en minimumsvægt på mindst 50 kg.
  • Nuværende alkoholbrugere, der er klassificeret som moderate drikkere
  • I stand til at afholde sig fra alkohol i de 48 timer, der går forud for hvert studiebesøg
  • Fri for enhver klinisk signifikant abnormitet på grundlag af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og laboratorieevaluering

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for alkohol
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for opioider eller relaterede lægemidler eller hjælpestoffer
  • Enhver historie med narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, 12-aflednings-EKG, vitale tegn eller laboratorieværdier
  • Gastrointestinal sygdom eller forstoppelse eller andre klinisk signifikante gastrointestinale problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Enkeltdosis administration af Egalet® morfin med alkohol
Medicin: Morfinsulfat
Tablet med forlænget frigivelse kombineret med alkohol eller vand
Eksperimentel: Behandling B
Enkeltdosis administration af Egalet® morfin med alkohol
Medicin: Morfinsulfat
Tablet med forlænget frigivelse kombineret med alkohol eller vand
Eksperimentel: Behandling C
Enkeltdosis administration af Egalet® morfin med alkohol
Medicin: Morfinsulfat
Tablet med forlænget frigivelse kombineret med alkohol eller vand
Placebo komparator: Behandling D
Enkeltdosis administration af Egalet® morfin med vand
Medicin: Morfinsulfat
Tablet med forlænget frigivelse kombineret med alkohol eller vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere farmakokinetiske virkninger af samtidig administration af alkohol og Egalet® morfin. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Restareal, Tmax, T½ el og Kel.
Tidsramme: Enkeltdosis evaluering
Enkeltdosis evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig administration af alkohol og Egalet® morfin. Hæmatologi, biokemi, urinanalyse, EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og overvågning af bivirkninger
Tidsramme: Enkeltdosis evaluering
Enkeltdosis evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egalet Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2008

Først opslået (Skøn)

4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-EG-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Morfinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner