Auswirkungen einer Einzeldosis Egalet® Morphin in Kombination mit einer Einzeldosis Alkohol bei gesunden, mäßigen Trinkern
12. September 2016 aktualisiert von: Egalet Ltd
Eine randomisierte, teilweise blinde Vier-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer Einzeldosis Egalet® Morphin in Kombination mit einer Einzeldosis Alkohol bei gesunden männlichen und weiblichen mäßigen Trinkern
Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Egalet® Morphin bei Verabreichung mit Alkohol zu bewerten und mit der Verabreichung mit Wasser zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ergebnis: Pharmakokinetische Parameter
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 20 bis 33 kg/m2 und ein Mindestgewicht von mindestens 50 kg.
- Aktuelle Alkoholkonsumenten, die als mäßige Trinker eingestuft werden
- Kann während der 48 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkohol verzichten
- Frei von jeglichen klinisch signifikanten Anomalien auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKGs und der Laboruntersuchung
Hauptausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber Alkohol
- Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Opioide oder verwandte Arzneimittel oder sonstige Hilfsstoffe
- Jede Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Anamnese, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen oder Laborwerten
- Magen-Darm-Erkrankungen oder Verstopfung oder andere klinisch bedeutsame Magen-Darm-Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung A
Einzeldosis-Verabreichung von Egalet® Morphin mit Alkohol
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Retardtablette in Kombination mit Alkohol oder Wasser
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Experimental: Behandlung B
Einzeldosis-Verabreichung von Egalet® Morphin mit Alkohol
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Retardtablette in Kombination mit Alkohol oder Wasser
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Experimental: Behandlung C
Einzeldosis-Verabreichung von Egalet® Morphin mit Alkohol
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Retardtablette in Kombination mit Alkohol oder Wasser
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Placebo-Komparator: Behandlung D
Einzeldosis-Verabreichung von Egalet® Morphin mit Wasser
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Retardtablette in Kombination mit Alkohol oder Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der pharmakokinetischen Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Alkohol und Egalet® Morphin. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Restfläche, Tmax, T½ el und Kel.
Zeitfenster: Einzeldosisbewertung
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Einzeldosisbewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Alkohol und Egalet® Morphin. Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse, EKG, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Einzeldosisbewertung
|
Einzeldosisbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-EG-010
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