单剂量 Egalet® 吗啡联合单剂量酒精对健康适度饮酒者的影响
2016年9月12日 更新者：Egalet Ltd
一项随机、部分盲法、四向交叉研究，以确定单剂量 Egalet® 吗啡联合单剂量酒精对健康男性和女性适度饮酒者的影响
该研究的目的是评估 Egalet®吗啡与酒精一起给药时的药代动力学，并与用水给药进行比较。
研究概览
详细说明
结果：药代动力学参数
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 20 至 33 kg/m2 范围内且最低体重至少为 50 kg。
- 被归类为适度饮酒者的当前饮酒者
- 能够在每次研究访问前的 48 小时内戒酒
- 根据病史、生命体征、身体检查、12 导联心电图和实验室评估，没有任何临床显着异常
主要排除标准：
- 对酒精不耐受
- 对阿片类药物或相关药物或任何赋形剂过敏或超敏反应的历史
- 任何药物或酒精依赖史
- 体格检查、病史、12 导联心电图、生命体征或实验室值的临床显着异常
- 胃肠道疾病或便秘或其他有临床意义的胃肠道问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
含酒精的 Egalet® 吗啡单剂量给药
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延长释放片与酒精或水结合
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实验性的：治疗B
含酒精的 Egalet® 吗啡单剂量给药
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延长释放片与酒精或水结合
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实验性的：处理C
含酒精的 Egalet® 吗啡单剂量给药
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延长释放片与酒精或水结合
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安慰剂比较：处理D
用水单次给药 Egalet® 吗啡
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延长释放片与酒精或水结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估酒精和 Egalet® 吗啡联合给药的药代动力学效应。 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、残留面积、Tmax、T½ el 和 Kel。
大体时间：单剂量评估
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单剂量评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估酒精和 Egalet® 吗啡联合给药的安全性和耐受性。血液学、生化、尿液分析、心电图、生命体征、体格检查和不良事件监测
大体时间：单剂量评估
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单剂量评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月3日
首次发布 (估计)
2008年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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