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Effets d'une dose unique de morphine Egalet® combinée à une dose unique d'alcool chez les buveurs modérés en bonne santé

12 septembre 2016 mis à jour par: Egalet Ltd

Une étude randomisée, partiellement aveugle, croisée à quatre voies pour déterminer les effets d'une dose unique de morphine Egalet® combinée à une dose unique d'alcool chez des buveurs modérés masculins et féminins en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique de la morphine Egalet® lorsqu'elle est administrée avec de l'alcool et de la comparer à une administration avec de l'eau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résultat : paramètres pharmacocinétiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 33 kg/m2 et un poids minimum d'au moins 50 kg.
  • Consommateurs actuels d'alcool classés comme buveurs modérés
  • Capable de s'abstenir d'alcool pendant la période de 48 heures précédant chaque visite d'étude
  • Exempt de toute anomalie cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et de l'évaluation en laboratoire

Principaux critères d'exclusion :

  • Intolérance à l'alcool
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux opioïdes ou aux médicaments apparentés ou à tout excipient
  • Tout antécédent de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'ECG à 12 dérivations, aux signes vitaux ou aux valeurs de laboratoire
  • Maladie gastro-intestinale ou constipation ou autres problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Administration d'une dose unique de morphine Egalet® avec de l'alcool
Médicament: Sulfate de morphine
Comprimé à libération prolongée combiné avec de l'alcool ou de l'eau
Expérimental: Traitement B
Administration d'une dose unique de morphine Egalet® avec de l'alcool
Médicament: Sulfate de morphine
Comprimé à libération prolongée combiné avec de l'alcool ou de l'eau
Expérimental: Traitement C
Administration d'une dose unique de morphine Egalet® avec de l'alcool
Médicament: Sulfate de morphine
Comprimé à libération prolongée combiné avec de l'alcool ou de l'eau
Comparateur placebo: Traitement D
Administration d'une dose unique de morphine Egalet® avec de l'eau
Médicament: Sulfate de morphine
Comprimé à libération prolongée combiné avec de l'alcool ou de l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets pharmacocinétiques de la co-administration d'alcool et de morphine Egalet®. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Aire résiduelle, Tmax, T½ el et Kel.
Délai: Évaluation à dose unique
Évaluation à dose unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la co-administration d'alcool et de morphine Egalet®. Hématologie, biochimie, analyse d'urine, ECG, signes vitaux, examen physique et surveillance des événements indésirables
Délai: Évaluation à dose unique
Évaluation à dose unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egalet Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2008

Première publication (Estimation)

4 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-EG-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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