신장 이식에서 지연된 이식 기능의 예방을 위한 I5NP
2014년 9월 8일 업데이트: Quark Pharmaceuticals
기증자 신장 이식 사망 환자의 이식 기능 지연 예방을 위한 I5NP의 안전성, PK 및 임상 활성에 대한 통제, 무작위, 전향적, 이중맹검, 다기관, I/II상, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 사망 기증자 신장 이식을 받는 환자에서 QPI-1002(I5NP라고도 함)의 단일 투여가 DGF를 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 1상/2상 연구에서는 I5NP의 안전성 및 약동학 프로필을 평가하기 위해 연구 등록 기준을 충족하는 ≥ 24시간의 냉 허혈 시간을 가진 DCD 기증자, ECD 기증자 또는 SCD 기증자의 장기로 신장 이식을 받는 환자를 연구할 것입니다. (파트 A) 및 I5NP 투여의 임상 활성(파트 B). 이 연구의 데이터는 후속 효능 연구에 사용될 I5NP 용량을 확인하는 데 사용될 것입니다.
파트 A는 최고 또는 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 무작위 용량 증량 연구입니다. 파트 A는 약 20개 사이트에서 40명의 환자를 등록합니다. 환자는 각 코호트(코호트 1-4)에서 8:2의 비율로 I5NP 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
파트 B는 이중 맹검 방식으로 I5NP의 안전성 및 임상 활성을 추가로 평가하기 위해 파트 A에서 확인된 용량을 활용합니다. 파트 B에서는 약 60개 사이트에서 최대 326명의 환자가 참여합니다. 최대 163명의 환자가 I5NP를 받도록 무작위 배정되고 최대 163명의 환자가 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
DGF의 병인은 완전히 이해되지 않고 다인자적일 수 있지만, 병리생리학은 주로 기증자로부터 채취한 시간과 수혜자의 혈관 재문합 후 재관류 사이의 장기 보존으로 인한 허혈-재관류(IR) 손상과 관련이 있는 것으로 보입니다.
I5NP는 신장 이식을 받는 환자의 지연 이식 기능(DGF) 예방을 위해 개발 중인 작은 간섭 RNA(siRNA)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
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Cologne, 독일
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Hamburg, 독일
- Universitätklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mannheim, 독일
- Universitätsmedizin Mannheim
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Transplant Research Institute (TRI; formerly NIT)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Lifelink Healthcare Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University (MCV)
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall Hebron
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital, Univeristy of BC
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- UBC - Division of Nephrology
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- QE II Capital District Health Authority, Halifax
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- MUHC Royal Victoria Hospital
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Nice, 프랑스
- Hôpital Pasteur
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker
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Toulouse, 프랑스
- CHU Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 환자는 기꺼이 피임을 실천합니다. 여성 환자는 다음과 같아야 합니다. (1) 폐경 후 (2) 외과적으로 불임이거나 (3) 효과적인 피임 수단을 사용하고 있어야 합니다(부위별 지침에 따라 또는 2가지 피임 방법을 동시에 사용하는 것 중 더 엄격한 기준). 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 음성 임신 테스트로 연구일 90일 방문까지 계속되어야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 효과적인 피임 수단(현장별 가이드라인에 따라 또는 2가지 피임 방법을 동시에 사용하는 것, 둘 중 더 엄격한 것)을 사용하는 데 동의해야 하며 이는 연구일 90 방문까지 계속됩니다. 참고: 이 연구의 목적을 위해 폐경 후는 ESRD와 일치하는 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 연구 약물 투여, 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술 이전에 적어도 6개월 동안 양측 난관 결찰술을 받은 여성은 외과적으로 불임 수술을 받은 것으로 간주됩니다.
- 가임 여성은 이식 전 48시간 이내에 임신(소변 또는 혈청) 검사에서 음성입니다.
- 환자는 부위별 가이드라인에 따른 최신 암 선별검사를 받았고 과거 병력은 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 상피내암종을 제외하고 무작위 배정 후 5년 이내에 생검으로 확인된 악성 종양에 대해 음성입니다.
환자는 다음 기준을 충족하는 사망 기증자로부터 신장 이식을 받을 예정입니다.
파트 A:
- 확장 기준 기증자(ECD) 신장 수령, 또는
- 심장사 후 기증된 신장(DCD) 수령, 또는
- 저온 허혈 시간(CIT) ≥ 24시간인 표준 기준 기증자(SCD)의 수령.
파트 B:
- 기간에 관계없이 전체 저온 허혈 시간(CIT) 기간 동안 냉장 보관(ECD/CS)으로 보존된 ECD 신장 수령
- 총 CIT가 최소 26시간인 냉허혈 기간 동안 기계 관류(ECD/MP)에 의해 보존된 ECD 신장의 수령
- 총 CIT가 최소 26시간인 냉장 보관(SCD/CS)으로 보존된 SCD 신장 수령
- 총 CIT가 최소 26시간인 냉허혈 기간 동안 기계 관류(SCD/MP)에 의해 보존된 SCD 신장의 수령.
- a) 이식 전 56일 동안 주당 최소 2회의 투석 세션에 대한 요구 사항, 또는 b) 이식 시점에 남아 있는 모든 자연 신장의 계획된 제거, 또는 c) 환자에게 남아있는 선천적 신장 기능이 없다는 조사자의 의견(파트 A에만 해당), 또는 d) 조사자가 환자에게 남아 있는 선천적 신기능이 없다는 문서를 Medical Monitor에 제공했습니다(예: 환자는 소변량이 <50mL/일인 무뇨증입니다(파트 B만 해당).
제외 기준:
- 환자는 지난 30일 동안 연구 약물 연구에 참여했습니다.
- 환자는 알려진 알레르기가 있거나 이전 siRNA 연구에 참여했습니다.
- 환자는 HCV 양성
- 환자는 HIV 양성
- 환자는 다기관 이식을 받을 예정입니다.
- 환자는 한꺼번에 이식되는 계획된 신장 이식(이중 신장 이식)을 받았습니다.
- 환자는 6세 미만 기증자의 신장 이식을 계획했습니다.
- 환자는 (이중 ECD 기증자 신장의 경우와 같이) 한꺼번에 이식하지 않고 (동일한 기증자로부터) 이중 신장 이식을 계획했습니다.
- 환자는 장기 회복 직전에 허혈성/재관류 손상에 대해 연구 요법(다른 IND에 따라)을 받은 것으로 알려진 기증자로부터 신장 이식을 받을 예정입니다.
- 환자는 살아있는 기증자 신장을 받을 예정입니다.
- 환자는 ABO 부적합 기증자 신장을 받을 예정입니다.
- 환자는 기증자로부터 DCD 및 ECD 기준을 모두 충족하는 장기를 받을 예정입니다.
- 환자는 DCD 기준을 충족하는 기증자로부터 장기를 받을 예정입니다(파트 B에만 적용되는 제외).
- 환자는 조사자의 평가에서 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 놓이게 하는 의학적 상태 또는 질병의 병력이 있거나 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
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식염수 단일 IV 주사 파트 A: 용량 증량 연구; 코호트 1 = 0.5mg/kg; 코호트 2 = 1.5mg/kg; 코호트 3 = 5.0mg/kg; 코호트 4 = 10.0 mg/kg 파트 B: 10.0mg/kg |
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실험적: I5NP
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I5NP의 단일 IV 주입 파트 A: 용량 증량 연구; 코호트 1 = 0.5mg/kg; 코호트 2 = 1.5mg/kg; 코호트 3 = 5.0mg/kg; 코호트 4 = 10.0 mg/kg 파트 B: 10.0mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 결과 측정은 안전입니다. 또한, 이 환자 집단에서 I5NP의 PK를 특성화하기 위해 혈장 혈액 수준을 측정할 것입니다. 파트 B: 결과 측정은 안전성과 지연된 이식 기능의 발생률입니다.
기간: 파트 A: 각 코호트 종료 시 DSMB 검토 / 파트 B: 66번째, 130번째 및 196번째 환자 등록 후 중간 분석 수행
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파트 A: 각 코호트 종료 시 DSMB 검토 / 파트 B: 66번째, 130번째 및 196번째 환자 등록 후 중간 분석 수행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 B: 시간 경과에 따른 신기능 개선률의 치료 차이 및 신대체 요법의 필요성에 대한 치료 차이.
기간: 파트 B: 등록된 66번째, 130번째 및 196번째 환자 후에 중간 분석이 수행됩니다.
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파트 B: 등록된 66번째, 130번째 및 196번째 환자 후에 중간 분석이 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shai Erlich, Ph.D., Quark Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .