Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I5NP munuaissiirron viivästyneen toiminnan ennaltaehkäisyyn

maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: Quark Pharmaceuticals

Kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokko, monikeskus, vaihe I/II, annoksen eskalaatiotutkimus I5NP:n turvallisuudesta, PK:sta ja kliinisestä aktiivisuudesta viivästyneen siirteen toiminnan ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään kuolleen luovuttajan munuaissiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko QPI-1002:n (tunnetaan myös nimellä I5NP) kerta-anto estää DGF:n potilailla, joille tehdään kuolleen luovuttajan munuaissiirto. Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan potilaita, joille tehdään munuaisensiirto DCD-luovuttajilta, ECD-luovuttajilta tai SCD-luovuttajilta, joilla on ollut ≥ 24 tuntia kylmäiskemia-aika ja jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, I5NP:n turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi. (osa A) ja I5NP:n antamisen kliininen aktiivisuus (osa B). Tämän tutkimuksen tietoja käytetään I5NP-annosten tunnistamiseen, joita käytetään jatkotutkimuksissa tehokkuutta koskevissa tutkimuksissa.

Osa A on satunnaistettu, annoksen nostotutkimus, jolla määritetään suurin tai suurin siedetty annos (MTD). Osaan A rekisteröidään 40 potilasta noin 20 paikassa; potilaat satunnaistetaan saamaan joko I5NP:tä tai lumelääkettä suhteessa 8:2 kussakin kohortissa (kohortit 1-4).

Osa B käyttää osassa A määritettyä annosta I5NP:n turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi edelleen kaksoissokkomenetelmällä. Osassa B enintään 326 potilasta osallistuu noin 60 paikkaan; enintään 163 potilasta satunnaistetaan saamaan I5NP:tä ja enintään 163 potilasta saamaan lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka DGF:n etiologiaa ei täysin ymmärretä ja se voi olla monitekijäinen, patofysiologia näyttää liittyvän ensisijaisesti iskemia-reperfuusiovaurioon (IR), joka johtuu elinten säilytyksestä luovuttajalta keräämisen ja vastaanottajan verisuonten reanastomoosin jälkeisen reperfuusion välillä.

I5NP on pieni häiritsevä RNA (siRNA), jota kehitetään viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) ennaltaehkäisyyn potilailla, jotka saavat munuaissiirtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall Hebron
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital, Univeristy of BC
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC - Division of Nephrology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Capital District Health Authority, Halifax
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC Royal Victoria Hospital
  • Ranska
      • Nice, Ranska
        • Hopital Pasteur
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Rangueil
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Cologne, Saksa
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Saksa
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Transplant Research Institute (TRI; formerly NIT)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Lifelink Healthcare Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University (MCV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias.
  2. Potilas on antanut tietoisen suostumuksen.
  3. Potilas on valmis harjoittamaan ehkäisyä. Naispotilaiden tulee olla: (1) postmenopausaalisia (2) kirurgisesti steriilejä tai (3) käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (paikkakohtaisten ohjeiden mukaan tai käyttää samanaikaisesti kahta ehkäisymenetelmää sen mukaan, kumpi on tiukempi). jatketaan tutkimuspäivän 90 vierailuun asti negatiivisella raskaustestillä 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Miespotilaiden, joilla on naispuolinen kumppani, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön (paikkakohtaisten ohjeiden mukaan tai kahden ehkäisymenetelmän samanaikainen käyttö sen mukaan, kumpi on tiukempi), jota jatketaan tutkimuspäivän 90 käyntiin saakka. Huomautus: Tässä tutkimuksessa postmenopausaalinen on määritelty ESRD:n mukaisten kuukautisten puuttumiseksi. Naisen katsotaan olevan kirurgisesti steriloitu, jos hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista, molemminpuolinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti (joko virtsa tai seerumi) on negatiivinen 48 tunnin sisällä ennen elinsiirtoa.
  5. Potilas on ajan tasalla syöpäseulonnasta paikkakohtaisten ohjeiden mukaisesti ja aiempi sairaushistoria on negatiivinen biopsialla varmistetun maligniteetin suhteen 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää in situ.

  6. Potilaalle suunnitellaan munuaisensiirtoa kuolleelta luovuttajalta, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    Osa A:

    • laajennettujen kriteerien luovuttajan (ECD) munuaisen vastaanottaminen tai
    • sydänkuoleman (DCD) jälkeen luovutetun munuaisen vastaanottaminen tai
    • standardin kriteerin luovuttajan (SCD) vastaanottaminen kylmän iskemian aika (CIT) ≥ 24 tuntia.

    Osa B:

    • ECD-munuaisen vastaanottaminen, joka on säilytetty kylmäsäilytyksellä (ECD/CS) koko kylmän iskemiaajan (CIT) ajan, pituudesta riippumatta
    • koneperfuusiolla (ECD/MP) säilytetyn ECD-munuaisen vastaanottaminen minkä tahansa ajanjakson ajan kylmäiskemian aikana, jolloin kokonais-CIT on ollut vähintään 26 tuntia
    • SCD-munuaisen vastaanottaminen, joka on säilytetty kylmäsäilytyksellä (SCD/CS), jossa kokonaiskulutus on ollut vähintään 26 tuntia
    • koneperfuusiolla (SCD/MP) säilytetyn SCD-munuaisen vastaanottaminen minkä tahansa ajanjakson ajan kylmäiskemian aikana, jolloin kokonais-CIT on ollut vähintään 26 tuntia.
  7. Potilas on dialyysiriippuvainen siirtohetkellä, mikä on dokumentoitu: a) vähintään 2 dialyysikerran viikossa siirtoa edeltäneiden 56 päivän aikana tai b) suunnitellun alkuperäisen munuaisen poisto siirron aikana, tai c) tutkijan mielipide siitä, että potilaalla ei ole jäljellä alkuperäistä munuaisten toimintaa (vain osa A), tai d) tutkija on toimittanut Medical Monitorille asiakirjat, joiden mukaan potilaalla ei ole jäljellä alkuperäistä munuaisten toimintaa (esim. potilas on anuria ja virtsaneritystä <50 ml/vrk) (vain osa B).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  2. Potilaalla on tiedossa allergia tai hän on osallistunut aiempaan siRNA-tutkimukseen.
  3. Potilas on HCV-positiivinen
  4. Potilas on HIV-positiivinen
  5. Potilaalle on määrä tehdä monielinsiirto.
  6. Potilaalle on suunniteltu kokonaismunuaisensiirto (kaksoismunuaisensiirto).
  7. Potilaalle on suunniteltu munuaissiirtoa alle 6-vuotiailta luovuttajilta.
  8. Potilas on suunnitellut kaksoismunuaisen (samalta luovuttajalta) siirtoa, joka ei ole siirretty kokonaisuutena (kuten kaksois-ECD-luovuttajamunuaisten tapauksessa).
  9. Potilaalle suunnitellaan munuaisensiirtoa luovuttajalta, jonka tiedetään saaneen iskeemisen/reperfuusiovaurion tutkimushoitoa (toisen IND:n mukaisesti) välittömästi ennen elimen toipumista.
  10. Potilaalle määrätään elävän luovuttajan munuainen.
  11. Potilaalle on määrä saada ABO:n kanssa yhteensopimaton luovuttajan munuainen.
  12. Potilaan on määrä saada elin luovuttajalta, joka täyttää sekä DCD- että ECD-kriteerit.
  13. Potilaan on määrä saada elin luovuttajalta, joka täyttää DCD-kriteerit (poikkeus koskee vain osaa B).
  14. Potilaalla on ollut tai on jokin sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Lääke: Suolaliuos

Yksi IV-injektio suolaliuosta

Osa A: annos-eskalaatiotutkimus; kohortti 1 = 0,5 mg/kg; kohortti 2 = 1,5 mg/kg; kohortti 3 = 5,0 mg/kg; kohortti 4 = 10,0 mg/kg

Osa B: 10,0 mg/kg
Kokeellinen: I5NP
Lääke: I5NP

I5NP:n yksi IV-injektio

Osa A: annos-eskalaatiotutkimus; kohortti 1 = 0,5 mg/kg; kohortti 2 = 1,5 mg/kg; kohortti 3 = 5,0 mg/kg; kohortti 4 = 10,0 mg/kg

Osa B: 10,0 mg/kg

Muut nimet:
  • QPI-1002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Tulosmittari on turvallisuus. Lisäksi plasman veripitoisuudet mitataan I5NP:n PK:n karakterisoimiseksi tässä potilaspopulaatiossa. Osa B: Lopputuloksen mittarina ovat turvallisuus ja siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Osa A: DSMB-tarkastus kunkin kohortin päätteeksi / Osa B: Välianalyysit suoritetaan 66., 130. ja 196. potilaan rekisteröinnin jälkeen
Osa A: DSMB-tarkastus kunkin kohortin päätteeksi / Osa B: Välianalyysit suoritetaan 66., 130. ja 196. potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa B: Hoitoerot munuaisten toiminnan paranemisnopeudessa ajan mittaan ja hoitoerot munuaiskorvaushoidon tarpeessa.
Aikaikkuna: Osa B: Välianalyysit suoritetaan sen jälkeen, kun 66., 130. ja 196. potilas on otettu mukaan
Osa B: Välianalyysit suoritetaan sen jälkeen, kun 66., 130. ja 196. potilas on otettu mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quark Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shai Erlich, Ph.D., Quark Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QRK.006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viivästynyt siirteen toiminto

Kliiniset tutkimukset I5NP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa