I5NP per la profilassi della funzione ritardata dell'innesto nel trapianto di rene

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha almeno 18 anni.
2. Il paziente ha dato il consenso informato.
3. Il paziente è disposto a praticare il controllo delle nascite. Le pazienti di sesso femminile devono essere: (1) in post-menopausa (2) chirurgicamente sterili o (3) utilizzare un mezzo contraccettivo efficace (secondo le linee guida specifiche del sito o utilizzare contemporaneamente 2 metodi di controllo delle nascite, qualunque sia il più rigoroso) che essere proseguito fino alla visita del giorno 90 dello studio con un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace mezzo di contraccezione (secondo le linee guida specifiche del sito o utilizzando 2 metodi di controllo delle nascite contemporaneamente, a seconda di quale sia il più rigoroso) che continuerà fino alla visita del giorno di studio 90. Nota: ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come l'assenza di mestruazioni coerenti con ESRD. Una donna è considerata sterilizzata chirurgicamente se ha subito una legatura delle tube bilaterale per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa.
4. Donne in età fertile test negativo per gravidanza (urina o siero) entro 48 ore prima del trapianto.
5. - Il paziente è aggiornato sullo screening del cancro secondo le linee guida specifiche del sito e l'anamnesi medica passata è negativa per malignità confermata dalla biopsia entro 5 anni dalla randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato in situ.

6. Il paziente è programmato per ricevere il trapianto di rene da un donatore deceduto che soddisfa i seguenti criteri:

   Parte A:

   • ricevimento di un rene da donatore a criteri estesi (ECD), o
   • ricevimento di un rene donato dopo morte cardiaca (DCD), o
   • ricevimento di un donatore con criteri standard (SCD) con tempo di ischemia fredda (CIT) ≥ 24 ore.

   Parte B:

   • ricevimento di un rene ECD che è stato conservato mediante conservazione a freddo (ECD/CS) per l'intero periodo di tempo di ischemia fredda (CIT), indipendentemente dalla durata
   • ricevimento di un rene ECD che è stato preservato mediante perfusione automatica (ECD/MP) per qualsiasi intervallo di tempo durante il periodo di ischemia fredda, in cui il CIT totale è stato di almeno 26 ore
   • ricevimento di un rene SCD che è stato conservato in celle frigorifere (SCD/CS) in cui il CIT totale è stato di almeno 26 ore
   • ricevimento di un rene SCD che è stato preservato mediante perfusione meccanica (SCD/MP) per qualsiasi intervallo di tempo durante il periodo di ischemia fredda, in cui la CIT totale è stata di almeno 26 ore.
7. Il paziente è dialisi dipendente al momento del trapianto, come documentato da: a) la necessità di almeno 2 sessioni di dialisi/settimana durante i 56 giorni precedenti il ​​trapianto, o b) la prevista rimozione di qualsiasi rene nativo rimanente al momento del trapianto, o c) l'opinione dello sperimentatore secondo cui il paziente non ha una funzione renale nativa residua (solo Parte A), o d) lo sperimentatore ha fornito al Monitor medico la documentazione che il paziente non ha una funzione renale nativa residua (ad es. paziente è anurico, con diuresi <50 ml/giorno) (solo Parte B).

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
2. Il paziente ha un'allergia nota o ha partecipato a uno studio precedente con siRNA.
3. Il paziente è HCV positivo
4. Il paziente è sieropositivo
5. Il paziente è programmato per essere sottoposto a trapianto multiorgano.
6. Il paziente ha un trapianto pianificato di reni impiantati in blocco (doppio trapianto di rene).
7. Il paziente ha pianificato il trapianto di reni da donatori < 6 anni di età.
8. Il paziente ha pianificato il trapianto di due reni (dallo stesso donatore) trapiantati non in blocco (come nel caso di due reni da donatore ECD).
9. Il paziente è programmato per il trapianto di un rene da un donatore che è noto per aver ricevuto una terapia sperimentale (sotto un altro IND) per danno ischemico/da riperfusione immediatamente prima del recupero dell'organo.
10. Il paziente è programmato per ricevere un rene da donatore vivente.
11. Il paziente è programmato per ricevere un rene donatore ABO-incompatibile.
12. Il paziente deve ricevere un organo da un donatore che soddisfi i criteri DCD e ECD.
13. Il paziente deve ricevere un organo da un donatore che soddisfi i criteri DCD (esclusione applicabile solo alla Parte B).
14. - Il paziente ha una storia o presenza di una condizione medica o malattia che, secondo la valutazione dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.