깨끗한 간헐적 카테터 삽입 중 Uro-Ease® 요로 카테터의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
요폐는 양성 전립선 비대증(BPH) 또는 신경학적 동반 질환이 있는 남성에서 발생할 수 있습니다.
이들 남성 중 다수는 CIC(Clean Intermittent Catheterization)로 치료를 받습니다. 일부의 경우 카테터 삽입 및 조작의 어려움으로 인해 시간이 많이 걸리고 종종 고통스러운 과정이 될 수 있으며 이로 인해 요도 손상 또는 비순응이 발생할 수 있습니다.
표준 카테터의 무딘 코는 외부 괄약근 또는 전립선 요도 내에서 상당한 저항을 만날 수 있습니다. Spirus Medical은 CIC에서 사용하기 위해 말단 표면에 둥근 나선형 나사산이 형성된 요도 카테터인 Uro-Ease를 개발했습니다.
본 연구는 Uro-Ease 카테터의 디자인이 안전한 방광 배액을 유지하면서 더 쉽게 CIC(Clean Intermittent self-Catheterization)가 가능한지 여부를 확인하는 것입니다.
이것은 두 단계의 전향적 무작위 연구입니다.
1상: 관찰, 5명의 환자. 이 단계에서 포함 기준을 충족하는 5명의 환자가 비뇨기과 클리닉의 동의를 받습니다. Spirus Catheter 사용에 대해 이전에 교육을 받은 참여 비뇨기과 간호사는 12 Fr Spirus Catheter(2가지 다른 유연성 중 선택)를 사용하여 환자에게 초기 CIC를 수행합니다. 연구 간호사는 카테터 삽입당 시간과 효과적인 방광 배액을 기록할 것입니다. 병원을 떠나기 전에 환자는 Spirus Catheter 사용에 대한 교육을 받고 Spirus Catheter 사용에 대한 효능을 입증합니다. 그런 다음 환자는 쉽고 편안한 카테터 삽입과 각 후속 카테터 삽입 후에 VAS 양식을 작성합니다. 환자는 연속 3일 동안 카테터 삽입에 걸리는 시간과 방광을 비우는 시간도 기록합니다. 환자는 VAS 양식 및 문서를 반환하기 위해 1주일 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 환자의 상태를 확인하기 위해 다음 달에 환자에게 후속 전화를 겁니다.
모든 환자는 유연한 방광경 검사로 평가될 요도 외상 보고에 대해 진료소, 간호사 또는 당직 비뇨기과 전문의에게 전화하도록 지시받을 것입니다. 이러한 보고서는 검토되고 문서화됩니다.
2상: 무작위 교차 시험, 20명의 환자. 임상 1상을 성공적으로 완료한 후, 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 우선 10명의 환자는 Spirus 카테터 그룹으로, 10명의 환자는 Standard 12 FR Bard Catheter 그룹으로 무작위 배정됩니다. ) 1단계에서와 같이 모든 환자는 선택한 카테터에 특정한 자가 카테터 삽입에 대한 CIC 지침을 받게 되며, 병원을 떠나기 전에 선택한 카테터를 사용하여 CIC의 효능을 입증할 수 있습니다. 그런 다음 환자는 카테터 삽입의 용이성과 편안함을 위해 그리고 각 후속 카테터 삽입 후에 VAS 양식을 작성합니다. 환자는 연속 3일 동안 카테터 삽입 및 방광 배액당 시간도 기록합니다. 환자는 경과 보고서, VAS 양식 및 보고서를 반환하기 위해 1주일 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 이때 환자는 1주일 동안 대체 카테터 그룹으로 전환됩니다.
모든 환자는 카테터 또는 식도당 혈액으로 정의되는 요도 외상 보고에 대해 진료소, 간호사 또는 당직 비뇨기과 전문의에게 전화하도록 지시받을 것입니다. 요도 외상의 모든 발생은 유연한 방광경 검사로 평가됩니다. 이러한 보고서는 검토되고 문서화됩니다.
모든 환자는 환자의 상태를 확인하기 위해 최대 한 달 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 환자
- 배뇨 후 잔존 시 방광에 150cc 이상 잔류하는 것으로 정의되는 요폐
제외 기준:
- 여성 환자
- 알려진 요도 협착
- 활성 증상 요로 감염
- 골반 골절 또는 요도 파열의 병력
- 이전 요도 성형술(요도 재건 수술)의 병력
- 알려진 라텍스 알레르기
- CIC를 물리적으로 수행할 수 없음
- 후속 조치를 제공할 수 없음
- 동의할 수 없음
- 현재 만성 마약성 진통제를 복용하고 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
Uro-Ease Spirus 카테터
10명의 환자가 1주일 동안 Uro-Ease 카테터 그룹에 무작위 배정되었습니다.
클리닉에서 환자는 Uro-Ease 카테터 사용에 대해 교육을 받습니다.
QOL 양식은 편안함과 사용 용이성을 측정하고 이후 각 카테터 삽입 후에 작성됩니다.
환자는 또한 카테터 삽입 및 방광 배액 당 시간을 기록합니다.
환자는 진행 상황을 확인하기 위해 1주일 후에 클리닉으로 돌아와서 표준 비나선형 요도 카테터로 교체합니다.
환자는 최대 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
표준 소변 카테터
10명의 환자가 1주일 동안 표준 요로 카테터 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
클리닉에서 환자는 카테터 사용에 대해 교육을 받습니다.
QOL 양식은 편안함과 사용 용이성을 측정하고 이후 각 카테터 삽입 후에 작성됩니다.
환자는 또한 카테터 삽입 및 방광 배액 당 시간을 기록합니다.
환자는 1주일 후에 클리닉으로 돌아와 진행 상황을 확인한 다음 UroEase Spirus 카테터로 교체합니다.
모든 환자는 최대 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전한 방광 배액을 유지하면서 Uro-Ease 카테터 장치의 디자인이 더 쉽고 더 편안하고 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CIC)을 허용하는지 확인합니다. Visual Analog Scales 및 Timed procedure log 사용
기간: 이주
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kashefi C, Messer K, Barden R, Sexton C, Parsons JK. Incidence and prevention of iatrogenic urethral injuries. J Urol. 2008 Jun;179(6):2254-7; discussion 2257-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.108. Epub 2008 Apr 18.
- Logan K, Shaw C, Webber I, Samuel S, Broome L. Patients' experiences of learning clean intermittent self-catheterization: a qualitative study. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):32-40. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04536.x.
- Jahn P, Preuss M, Kernig A, Seifert-Huhmer A, Langer G. Types of indwelling urinary catheters for long-term bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD004997. doi: 10.1002/14651858.CD004997.pub2.
- Webb RJ, Lawson AL, Neal DE. Clean intermittent self-catheterisation in 172 adults. Br J Urol. 1990 Jan;65(1):20-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb14653.x.
- Woodward S, Rew M. Patients' quality of life and clean intermittent self-catheterization. Br J Nurs. 2003 Oct 9-22;12(18):1066-74. doi: 10.12968/bjon.2003.12.18.11782.
- Shaw C, Logan K, Webber I, Broome L, Samuel S. Effect of clean intermittent self-catheterization on quality of life: a qualitative study. J Adv Nurs. 2008 Mar;61(6):641-50. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04556.x.
- Liedberg H. Catheter induced urethral inflammatory reaction and urinary tract infection. An experimental and clinical study. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1989;124:1-43.
- Ferrie BG, Groome J, Sethia B, Kirk D. Comparison of silicone and latex catheters in the development of urethral stricture after cardiac surgery. Br J Urol. 1986 Oct;58(5):549-50. doi: 10.1111/j.1464-410x.1986.tb05465.x.
- Bull E, Chilton CP, Gould CA, Sutton TM. Single-blind, randomised, parallel group study of the Bard Biocath catheter and a silicone elastomer coated catheter. Br J Urol. 1991 Oct;68(4):394-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1991.tb15359.x.
- Erickson BA, Navai N, Patil M, Chang A, Gonzalez CM. A prospective, randomized trial evaluating the use of hydrogel coated latex versus all silicone urethral catheters after urethral reconstructive surgery. J Urol. 2008 Jan;179(1):203-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.174. Epub 2007 Nov 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .