Eficacia y seguridad del catéter urinario Uro-Ease® durante el cateterismo intermitente limpio

La retención urinaria puede ocurrir en hombres con hipertrofia prostática benigna (HPB) o comorbilidades neurológicas.

Muchos de estos hombres son tratados con cateterismo intermitente limpio (CIC. Para algunos, esto puede ser un proceso lento y, a menudo, doloroso debido a la dificultad con la inserción y manipulación del catéter, lo que puede provocar lesiones en la uretra o incumplimiento.

La punta roma de un catéter estándar puede encontrar una resistencia significativa en el esfínter externo o dentro de la uretra prostática. Spirus Medical ha desarrollado un catéter urinario, Uro-Ease, con una rosca helicoidal redondeada formada en la superficie de su extremo distal para uso en CIC.

Este estudio es para determinar si el diseño del catéter Uro-Ease permite una autocateterización intermitente limpia (CIC) más fácil mientras mantiene un drenaje vesical seguro.

Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado con dos fases.

Fase 1: Observacional, 5 pacientes. En esta fase, cinco pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán consentidos desde la Clínica de Urología. Las enfermeras de urología participantes que hayan sido previamente capacitadas en la utilización del catéter Spirus, realizarán la CIC inicial en el paciente con un catéter Spirus de 12 Fr (opción de 2 flexibilidades diferentes). La enfermera del estudio documentará el tiempo por cateterismo y el drenaje efectivo de la vejiga. Antes de salir de la clínica, se instruirá al paciente en el uso del catéter Spirus y se demostrará la eficacia con el uso del catéter Spirus. Luego, los pacientes completarán los formularios VAS para facilitar y comodidad la inserción del catéter y después de cada cateterismo posterior. Los pacientes también registrarán, durante 3 días consecutivos, el tiempo que tarda en cateterizarse y el tiempo en drenar la vejiga. Los pacientes regresarán a la clínica en 1 semana para devolver los formularios y la documentación de VAS. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento al paciente en un mes para verificar el estado del paciente.

Se indicará a todos los pacientes que llamen a la clínica, a la enfermera o al urólogo de guardia ante cualquier informe de traumatismo uretral, que se evaluará con una cistoscopia flexible. Estos informes serán revisados ​​y documentados.

Fase 2: ensayo cruzado aleatorizado, 20 pacientes. Después de completar con éxito la Fase 1, los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos: 10 pacientes primero serán asignados al azar en el grupo de catéter Spirus y 10 pacientes en el grupo de catéter estándar 12 FR Bard. (Se pueden utilizar catéteres Coude o rectos para el grupo estándar ) Al igual que en la Fase 1, todos los pacientes recibirán instrucciones de CIC para el autosondaje, específicas para el catéter seleccionado y podrán demostrar la eficacia con CIC utilizando el catéter seleccionado, antes de abandonar la clínica. Luego, los pacientes completarán formularios VAS para la facilidad y comodidad de la inserción del catéter y después de cada cateterismo posterior. El paciente también registrará el tiempo por cateterismo y drenaje vesical durante 3 días consecutivos. Los pacientes regresarán a la clínica en 1 semana para recibir un informe de progreso, devolver formularios e informes de VAS. En este momento, el paciente cambiará al grupo de catéter alternativo durante 1 semana.

Se indicará a todos los pacientes que llamen a la clínica, a la enfermera o al urólogo de guardia ante cualquier informe de traumatismo uretral, definido como sangre en el catéter o en el meato. Cualquier ocurrencia de trauma uretral será evaluada con cistoscopia flexible. Estos informes serán revisados ​​y documentados.

Todos los pacientes serán seguidos hasta un mes para verificar el estado del paciente.