낭포성 섬유증 환자의 수면 (Sommeil)
2010년 6월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
낭포성 섬유증 환자의 야간 호흡저하 예측인자
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증이 있는 소아 및 성인의 야간 호흡저하와 관련된 매개변수를 확인하는 것입니다.
포함된 환자는 연례 검진 중에 액티그래피로 가스 교환 및 수면의 질에 대한 야간 평가를 받게 됩니다.
따라서 목표는 어떤 매개변수(예: 폐 기능 매개변수)가 야간 고탄산혈증 또는 저산소혈증 및/또는 열악한 수면의 질과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 호흡기 질환은 폐 기능의 점진적이고 불가피한 감소를 특징으로 합니다. 수면 장애 호흡은 폐 질환의 초기 단계에서 발생할 수 있으며 삶의 질을 손상시킬 수 있습니다. 산소 요법 또는 비침습적 양압 환기는 야간 저산소혈증 및 고탄산혈증을 개선할 수 있습니다. 야간 고탄산혈증 또는 저산소혈증의 위험 요인은 CF 환자에서 잘 식별되지 않습니다.
연구 유형 : 전향적, 횡단적, 개방적
방법 :
연례 검진 기간 동안 SENTEC 장치를 통한 최소 6시간의 맥박 산소 측정(SaO2) 및 경피적 이산화탄소(PtcCO2)의 야간 기록과 액티그래피를 통한 손목 움직임으로 수면 연구가 수행됩니다. 수면 연구의 결과는 다음과 관련이 있습니다.
- 수면의 질을 평가하는 임상 점수(예: PITTSBURG 수면 품질 점수).·
- 호흡 기능 매개변수: 폐 용적, 호흡 근육의 강제 호기: 최대 흡기 및 호기 압력 및 비강 흡기 압력.·
- 체질량 지수 z-점수를 통한 영양 상태 ·
- 심초음파에서 동맥성 폐고혈압의 존재 ·
- 감염 상태(Staphylococcus aureus 또는 Pseudomonas aeruginosa에 의한 집락화) 및 CFTR 유전자형.
예상 결과 이 연구는 안정적인 상태의 CF 환자에서 비정상적인 야간 가스 교환 및 수면 장애 호흡을 문서화할 수 있어야 합니다. 야간 호흡저하 및/또는 수면의 질 저하와 관련된 매개변수를 식별하면 수면 연구와 산소 요법 또는 비침습적 양압 환기와 같은 치료가 필요한 환자를 선별하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- AP-HP, Armand Trousseau hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 참여하는 호흡기 센터의 환자
설명
포함 기준:
- 어린이 > 8세 및 CF가 있는 성인
- 안정 상태(1개월 이후 또는 환자가 항생제 과정을 마친 후 급성 호흡 악화 없음)
- 재현 가능한 강제 호기 흐름을 수행할 수 있음
- 1초 간 강제 호기량 ≤ 60% 예측값
- 하룻밤 동안 병원에서 수면 연구를 수행하는 것을 수락한 사람
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 달 급성 호흡 악화 또는 항생제 코스를 마치지 않은 환자
- 재현 가능한 강제 호기 흐름을 수행할 수 없거나 수행할 수 없음(작년 및/또는 수술 없이 기흉)
- 1초간 강제 호기량 > 60% 예측값
- 하룻밤 동안 병원에서 수면 연구를 거부하거나 수행할 수 없음
- 장기 산소 요법 또는 비침습적 양압 환기를 받는 환자
- 사회 보장 없음
- 건강 진단의 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
낭포성 섬유증이 있는 어린이 및 성인
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액티그래피를 통한 야간 기록 SAO2 및 PtcCO2 및 손목 움직임
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음으로 정의되는 야간 호흡저하와 관련된 임상적 및 기능적 매개변수를 결정하기 위해... - 평균 경피적 이산화탄소 압력(PtcCO2) ≥ 45 mm Hg · - 및/또는 최대 PtcCO2 ≥ 55 mm Hg · - 및/또는 PtcCO2 ≥ 45 mm Hg ≥ 50% 동안
기간: 포함 방문에서
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포함 방문에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CF가 있는 어린이 및 성인의 액티그래피(Actiwatch™)에 대한 각성의 존재로 정의되는 수면 장애 호흡과 관련된 임상 및 기능적 매개변수를 결정하기 위해 - 평균 맥박 산소 측정법(SaO2)으로 정의되는 야간 저산소혈증
기간: 포함 방문에서
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포함 방문에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Fauroux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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