Spánek u pacientů s cystickou fibrózou (Sommeil)
Prediktory noční hypoventilace u pacientů s cystickou fibrózou
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí U pacientů s cystickou fibrózou (CF) je respirační onemocnění charakterizováno progresivním a nevyhnutelným poklesem funkce plic. Poruchy dýchání ve spánku se mohou objevit v rané fázi plicního onemocnění a mohou zhoršit kvalitu života. Oxygenoterapie nebo neinvazivní ventilace pozitivním tlakem mohou zlepšit noční hypoxémii a hyperkapnii. Rizikové faktory pro noční hyperkapnii nebo hypoxémii nejsou u pacientů s CF dobře identifikovány.
Typ studia : prospektivní, transverzální, otevřená
metody:
Při roční kontrole bude provedena spánková studie s nočním záznamem minimálně 6 hodin pulzní oxymetrie (SaO2) a transkutánního oxidu uhličitého (PtcCO2) přístrojem SENTEC a pohybů zápěstí pomocí aktigrafie. Výsledky studie spánku budou korelovat s ·
- klinické skóre, které hodnotí kvalitu spánku (jako je PITTSBURG Sleep Quality Score).
- parametry respiračních funkcí: objemy plic, usilovný výdech dýchacích svalů: maximální nádechový a výdechový tlak a nosní nádechový tlak čichání.
- nutriční stav s indexem tělesné hmotnosti z-skóre·
- přítomnost arteriální plicní hypertenze na echokardiografii
- infekční stav (kolonizace Staphylococcus aureus nebo Pseudomonas aeruginosa) a genotyp CFTR.
Očekávané výsledky Tato studie by měla být schopna dokumentovat abnormální noční výměnu plynů a poruchy dýchání ve spánku u pacientů s CF ve stabilním stavu. Identifikace parametrů spojených s noční hypoventilací a/nebo špatnou kvalitou spánku pomůže vyšetřit ty pacienty, kteří budou potřebovat spánkovou studii a léčbu, jako je oxygenoterapie nebo neinvazivní ventilace pozitivním tlakem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- AP-HP, Armand Trousseau hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti > 8 let a dospělí s CF
- ve stabilizovaném stavu (žádná akutní respirační exacerbace po dobu jednoho měsíce nebo pacient po ukončení antibiotické kúry)
- schopný provádět reprodukovatelné nucené výdechové toky
- mající objem usilovného výdechu za jednu sekundu ≤ 60 % předpokládané hodnoty
- který souhlasí s provedením studie spánku v nemocnici během jedné noci
- písemný souhlas s účastí na studii
Kritéria vyloučení:
- akutní respirační exacerbace v předchozím měsíci nebo pacient, který nedokončil antibiotickou kúru
- Neschopnost nebo nemožnost provádět reprodukovatelné nucené výdechové proudy (pneumotorax během předchozího roku a/nebo bez operace)
- mající objem usilovného výdechu za jednu sekundu > 60 % předpokládané hodnoty
- odmítnutí nebo nemožnost provést studii spánku v nemocnici během jedné noci
- pacientů, kteří dostávají dlouhodobou oxygenoterapii nebo neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem
- žádné sociální zabezpečení
- nemožnost lékařské prohlídky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Děti a dospělí s cystickou fibrózou
|
Noční záznam SAO2 a PtcCO2 a pohybů zápěstí pomocí aktigrafie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení klinických a funkčních parametrů spojených s noční hypoventilací definovanou: - Středním transkutánním tlakem oxidu uhličitého (PtcCO2) ≥ 45 mm Hg· - A/nebo maximálním PtcCO2 ≥ 55 mm Hg· - A/nebo PtcCO2 ≥ 45 mm Hg během ≥ 50 %
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
|
Na inkluzní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení klinických a funkčních parametrů spojených s poruchou dýchání ve spánku definovanou přítomností vzrušení na aktigrafii (Actiwatch™) u dětí a dospělých s CF - noční hypoxémií definovanou -- střední pulzní oxymetrií (SaO2)
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
|
Na inkluzní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Fauroux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P070202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .