Sen u pacjentów z mukowiscydozą (Sommeil)
Predyktory nocnej hipowentylacji u pacjentów z mukowiscydozą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp U pacjentów z mukowiscydozą (CF) choroba układu oddechowego charakteryzuje się postępującym i nieuniknionym pogorszeniem czynności płuc. Zaburzenia oddychania podczas snu mogą wystąpić we wczesnym stadium choroby płuc i mogą pogorszyć jakość życia. Terapia tlenowa lub nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem mogą złagodzić nocną hipoksemię i hiperkapnię. Czynniki ryzyka nocnej hiperkapnii lub hipoksemii nie są dobrze określone u pacjentów z mukowiscydozą.
Rodzaj badania: prospektywne, przekrojowe, otwarte
Metody:
Podczas corocznej kontroli zostanie przeprowadzone badanie snu z nocną rejestracją co najmniej 6 godzin pulsoksymetrii (SaO2) i przezskórnego dwutlenku węgla (PtcCO2) za pomocą urządzenia SENTEC oraz ruchów nadgarstka za pomocą aktygrafii. Wyniki badania snu zostaną skorelowane z·
- wyniki kliniczne, które oceniają jakość snu (takie jak PITTSBURG Sleep Quality Score).
- parametry funkcji oddechowych: objętości płuc, wymuszony wydech mięśni oddechowych: maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe oraz nosowe ciśnienie wdechowe.
- stan odżywienia z wskaźnikiem masy ciała z-score·
- obecność tętniczego nadciśnienia płucnego w badaniu echokardiograficznym·
- status zakaźny (kolonizacja przez Staphylococcus aureus lub Pseudomonas aeruginosa) oraz genotyp CFTR.
Oczekiwane wyniki Badanie to powinno być w stanie udokumentować nieprawidłową nocną wymianę gazową i zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z mukowiscydozą w stanie stabilnym. Identyfikacja parametrów związanych z nocną hipowentylacją i/lub złą jakością snu pomoże w skriningu tych pacjentów, którzy będą potrzebować badania snu i leczenia, takiego jak tlenoterapia lub nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- AP-HP, Armand Trousseau hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci > 8 lat i dorośli z mukowiscydozą
- w stanie stabilnym (brak ostrych zaostrzeń ze strony układu oddechowego od miesiąca lub u pacjenta kończącego kurację antybiotykową)
- zdolne do wykonywania powtarzalnych wymuszonych przepływów wydechowych
- z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy ≤ 60% wartości przewidywanej
- który zgadza się na wykonanie badania snu w szpitalu w ciągu jednej nocy
- pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- ostre zaostrzenie ze strony układu oddechowego w poprzednim miesiącu lub pacjent, który nie ukończył antybiotykoterapii
- Niezdolność lub niemożność wykonania powtarzalnych wymuszonych przepływów wydechowych (odma opłucnowa w ciągu ostatniego roku i/lub bez operacji)
- z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy > 60% wartości przewidywanej
- odmowa lub niemożność wykonania badania snu w szpitalu w ciągu jednej nocy
- pacjenci poddawani długotrwałej tlenoterapii lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem
- brak zabezpieczenia społecznego
- brak możliwości badania lekarskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Dzieci i dorośli z mukowiscydozą
|
Nocna rejestracja SAO2 i PtcCO2 oraz ruchów nadgarstka za pomocą aktygrafii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie parametrów klinicznych i czynnościowych związanych z nocną hipowentylacją zdefiniowaną jako· - Średnie przezskórne ciśnienie dwutlenku węgla (PtcCO2) ≥ 45 mm Hg· - I/lub maksymalne PtcCO2 ≥ 55 mm Hg· - I/lub PtcCO2 ≥ 45 mm Hg podczas ≥ 50%
Ramy czasowe: Na wizycie integracyjnej
|
Na wizycie integracyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie parametrów klinicznych i czynnościowych związanych z - zaburzeniami oddychania podczas snu określanymi obecnością wybudzeń w aktygrafii (Actiwatch™) u dzieci i dorosłych z mukowiscydozą - nocną hipoksemią definiowaną przez - średnią pulsoksymetrię (SaO2)
Ramy czasowe: Na wizycie integracyjnej
|
Na wizycie integracyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte Fauroux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P070202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .