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Dormire nei pazienti con fibrosi cistica (Sommeil)

2 giugno 2010 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Predittori di ipoventilazione notturna in pazienti con fibrosi cistica

Lo scopo dello studio è identificare i parametri associati all'ipoventilazione notturna nei bambini e negli adulti con fibrosi cistica. I pazienti inclusi saranno sottoposti a una valutazione notturna del loro scambio gassoso e della qualità del sonno mediante actigrafia durante il loro controllo annuale. Lo scopo è quindi identificare quali parametri (come i parametri di funzionalità polmonare) sono associati a ipercapnia o ipossiemia notturna e/o scarsa qualità del sonno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo Nei pazienti con fibrosi cistica (FC), la malattia respiratoria è caratterizzata da un declino progressivo e ineluttabile della funzione polmonare. I disturbi respiratori del sonno possono verificarsi in una fase iniziale della malattia polmonare e possono compromettere la qualità della vita. L'ossigenoterapia o la ventilazione a pressione positiva non invasiva possono migliorare l'ipossiemia e l'ipercapnia notturne. I fattori di rischio per l'ipercapnia o l'ipossiemia notturna non sono ben identificati nei pazienti con FC.

Tipo di studio: prospettico, trasversale, aperto

Metodi :

Durante il check up annuale verrà eseguito uno studio del sonno con registrazione notturna di almeno 6 ore di pulsossimetria (SaO2) e anidride carbonica transcutanea (PtcCO2) mediante dispositivo SENTEC e movimenti del polso mediante actigrafia. I risultati dello studio del sonno saranno correlati a·

  • punteggi clinici che valutano la qualità del sonno (come il PITTSBURG Sleep Quality Score).·
  • parametri della funzione respiratoria: volumi polmonari, espirazione forzata dei muscoli respiratori: pressioni inspiratorie ed espiratorie massime e pressione inspiratoria nasale sniffata.·
  • stato nutrizionale con l'indice di massa corporea z-score·
  • la presenza di ipertensione arteriosa polmonare su un ecocardiogramma ·
  • stato infettivo (colonizzazione da Staphylococcus aureus o Pseudomonas aeruginosa) e genotipo CFTR.

Risultati attesi Questo studio dovrebbe essere in grado di documentare gli scambi gassosi notturni anormali ei disturbi respiratori del sonno in pazienti con FC in uno stato stabile. L'identificazione dei parametri associati all'ipoventilazione notturna e/o alla scarsa qualità del sonno aiuterà a selezionare quei pazienti che avranno bisogno di uno studio del sonno e di un trattamento come l'ossigenoterapia o la ventilazione a pressione positiva non invasiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP, Armand Trousseau hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dei centri di pneumologia partecipanti allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini > 8 anni e adulti con FC
  • in uno stato stabile (nessuna riacutizzazione respiratoria acuta da un mese o paziente che termina un ciclo di antibiotici)
  • in grado di eseguire flussi espiratori forzati riproducibili
  • avere un volume espiratorio forzato in un secondo ≤ 60% del valore previsto
  • che accetta di eseguire uno studio del sonno in ospedale per una notte
  • accordo scritto di partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • esacerbazione respiratoria acuta nel mese precedente o paziente che non ha terminato un ciclo di antibiotici
  • Incapacità o impossibilità di eseguire flussi espiratori forzati riproducibili (pneumotorace nell'anno precedente e/o senza intervento chirurgico)
  • avere un volume espiratorio forzato in un secondo > 60% del valore previsto
  • rifiuto o impossibilità di eseguire uno studio del sonno in ospedale per una notte
  • pazienti che ricevono ossigenoterapia a lungo termine o ventilazione a pressione positiva non invasiva
  • nessuna previdenza sociale
  • impossibilità di una visita medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Bambini e adulti con fibrosi cistica
Registrazione notturna SAO2 e PtcCO2 e movimenti del polso mediante actigrafia
Altri nomi:
  • SAO2/PtcCO2 notturno e movimenti del polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare i parametri clinici e funzionali associati all'ipoventilazione notturna definiti da· - Una pressione transcutanea media di anidride carbonica (PtcCO2) ≥ 45 mm Hg· - E/o una PtcCO2 massima ≥ 55 mm Hg· - E/o una PtcCO2 ≥ 45 mm Hg durante ≥ 50%
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
Alla visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare i parametri clinici e funzionali associati a - disturbi respiratori del sonno definiti dalla presenza di risvegli su actigrafia (Actiwatch™) in bambini e adulti con FC - ipossiemia notturna definita da -- una pulsossimetria media (SaO2)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
Alla visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Fauroux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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