Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон у пациентов с муковисцидозом (Sommeil)

2 июня 2010 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Предикторы ночной гиповентиляции у больных муковисцидозом

Цель исследования — выявить параметры, ассоциированные с ночной гиповентиляцией у детей и взрослых с муковисцидозом. Включенные пациенты будут проходить ночную оценку газообмена и качества сна с помощью актиграфии во время ежегодного осмотра. Таким образом, цель состоит в том, чтобы определить, какие параметры (например, параметры функции легких) связаны с ночной гиперкапнией или гипоксемией и/или плохим качеством сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность темы У пациентов с муковисцидозом (МВ) респираторное заболевание характеризуется прогрессирующим и неизбежным снижением функции легких. Нарушение дыхания во сне может возникнуть на ранней стадии заболевания легких и может ухудшить качество жизни. Кислородная терапия или неинвазивная вентиляция с положительным давлением могут улучшить ночную гипоксемию и гиперкапнию. Факторы риска ночной гиперкапнии или гипоксемии у пациентов с муковисцидозом четко не определены.

Тип исследования: проспективное, поперечное, открытое.

Методы:

Во время ежегодного осмотра будет проводиться исследование сна с ночной записью не менее 6 часов пульсовой оксиметрии (SaO2) и чрескожного содержания углекислого газа (PtcCO2) с помощью устройства SENTEC и движений запястья с помощью актиграфии. Результаты исследования сна будут соотнесены с ·

  • клинические показатели, которые оценивают качество сна (например, Шкала качества сна PITTSBURG).·
  • параметры дыхательной функции: легочные объемы, форсированный выдох дыхательных мышц: максимальное давление вдоха и выдоха и давление носового вдоха при вдохе.·
  • состояние питания с индексом массы тела z-score·
  • наличие артериальной легочной гипертензии на эхокардиографии·
  • инфекционный статус (колонизация Staphylococcus aureus или Pseudomonas aeruginosa) и генотип CFTR.

Ожидаемые результаты Это исследование должно быть в состоянии задокументировать аномальный ночной газообмен и нарушение дыхания во сне у пациентов с муковисцидозом в стабильном состоянии. Выявление параметров, связанных с ночной гиповентиляцией и/или плохим качеством сна, поможет выявить тех пациентов, которым потребуется исследование сна и лечение, такое как оксигенотерапия или неинвазивная вентиляция с положительным давлением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • AP-HP, Armand Trousseau hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из пульмонологических центров, участвующих в исследовании

Описание

Критерии включения:

  • дети > 8 лет и взрослые с муковисцидозом
  • в стабильном состоянии (отсутствие обострений респираторных заболеваний в течение 1 мес или завершение курса антибиотикотерапии)
  • способен выполнять воспроизводимые потоки форсированного выдоха
  • объем форсированного выдоха за одну секунду ≤ 60% от прогнозируемого значения
  • кто соглашается провести исследование сна в больнице в течение одной ночи
  • письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • острое респираторное обострение в предыдущем месяце или больной, не закончивший курс антибиотиков
  • Невозможность или невозможность выполнения воспроизводимых форсированных потоков выдоха (пневмоторакс в течение предыдущего года и/или без операции)
  • объем форсированного выдоха за одну секунду > 60% от прогнозируемого значения
  • отказ или невозможность проведения исследования сна в стационаре в течение одной ночи
  • пациенты, получающие длительную оксигенотерапию или неинвазивную вентиляцию легких с положительным давлением
  • нет социального обеспечения
  • невозможность медицинского освидетельствования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Дети и взрослые с муковисцидозом
Устройство: СЕНТЕК устройство
Ночная запись SAO2 и PtcCO2 и движений запястья с помощью актиграфии
Другие имена:
  • Ночные SAO2/PtcCO2 и движения запястья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения клинических и функциональных параметров, связанных с ночной гиповентиляцией, определяемой: - Среднее чрескожное давление углекислого газа (PtcCO2) ≥ 45 мм рт. ст. - И/или максимальное PtcCO2 ≥ 55 мм рт. ст. - И/или PtcCO2 ≥ 45 мм рт. ст. в течение ≥ 50%
Временное ограничение: При посещении включения
При посещении включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить клинико-функциональные параметры, связанные с нарушением дыхания во сне, определяемым по наличию возбуждений на актиграфии (Actiwatch™) у детей и взрослых с муковисцидозом, ночной гипоксемией, определяемой по среднему пульсоксиметру (SaO2).
Временное ограничение: При посещении включения
При посещении включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Brigitte Fauroux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P070202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕНТЕК устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться