Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aludjon cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél (Sommeil)

2010. június 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az éjszakai hipoventiláció előrejelzői cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy azonosítsa azokat a paramétereket, amelyek a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és felnőttek éjszakai hipoventilációjához kapcsolódnak. A bevont betegek éjszakai vizsgálaton esnek át gázcseréjük és alvásminőségük vizsgálatán az éves ellenőrzés során. A cél tehát annak meghatározása, hogy mely paraméterek (például tüdőfunkciós paraméterek) kapcsolódnak az éjszakai hypercapniához vagy hipoxémiához és/vagy rossz alvásminőséghez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek légúti betegségét a tüdőfunkció progresszív és elkerülhetetlen csökkenése jellemzi. Az alvászavarok a tüdőbetegség korai szakaszában jelentkezhetnek, és ronthatják az életminőséget. Az oxigénterápia vagy a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés javíthatja az éjszakai hypoxaemiát és a hypercapniát. Az éjszakai hypercapnia vagy hypoxaemia kockázati tényezői nem jól azonosíthatók CF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány típusa: prospektív, transzverzális, nyitott

Módszerek:

Az éves szűrés során alvásvizsgálatot végzünk legalább 6 órás pulzoximetriás (SaO2) és transzkután szén-dioxid (PtcCO2) éjszakai rögzítésével a SENTEC készülékkel, valamint a csuklómozgások aktigráfiával. Az alvásvizsgálat eredményei összefüggenek

  • klinikai pontszámok, amelyek értékelik az alvás minőségét (például a PITTSBURG Sleep Quality Score).·
  • légzésfunkciós paraméterek: tüdőtérfogat, légzőizmok kényszerkilégzése: maximális be- és kilégzési nyomás, valamint a szippantásos orr belégzési nyomás.
  • tápláltsági állapot a testtömeg-index z-pontszámmal·
  • artériás pulmonális hipertónia jelenléte echokardiográfián
  • fertőző státusz (Staphylococcus aureus vagy Pseudomonas aeruginosa általi kolonizáció) és a CFTR genotípus.

Várt eredmények Ennek a vizsgálatnak képesnek kell lennie a kóros éjszakai gázcsere és az alvás közbeni légzési zavarok dokumentálására stabil állapotú CF-ben szenvedő betegeknél. Az éjszakai hipoventillációval és/vagy rossz alvásminőséggel kapcsolatos paraméterek azonosítása segít kiszűrni azokat a betegeket, akiknek alvásvizsgálatra és kezelésre, például oxigénterápiára vagy noninvazív pozitív nyomású lélegeztetésre lesz szükségük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • AP-HP, Armand Trousseau hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő pneumológiai központok páciensei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 év feletti gyermekek és CF-ben szenvedő felnőttek
  • stabil állapotban (egy hónapja nincs akut légúti exacerbáció, vagy a beteg befejezte az antibiotikum kúrát)
  • képes reprodukálható kényszerkilégzési áramlások végrehajtására
  • amelynek egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogata ≤ 60% előrejelzett érték
  • aki elfogadja, hogy egy éjszaka alatt alvásvizsgálatot végezzen a kórházban
  • írásbeli hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • akut légúti exacerbáció az előző hónapban vagy olyan beteg, aki nem fejezte be az antibiotikum-kúrát
  • Reprodukálható kényszerkilégzési áramlások végrehajtásának képtelensége vagy lehetetlensége (pneumothorax az előző évben és/vagy műtét nélkül)
  • amelynek egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogata > 60% előrejelzett érték
  • egy éjszaka alatt a kórházban alvásvizsgálat elvégzésének megtagadása vagy lehetetlensége
  • hosszú távú oxigénterápiában vagy noninvazív pozitív nyomású lélegeztetésben részesülő betegek
  • nincs társadalombiztosítás
  • az orvosi vizsgálat lehetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és felnőttek
Eszköz: SENTEC készülék
Éjszakai SAO2 és PtcCO2 és csuklómozgások rögzítése aktigráfia segítségével
Más nevek:
  • Éjszakai SAO2/PtcCO2 és csuklómozgások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éjszakai hipoventilációhoz kapcsolódó klinikai és funkcionális paraméterek meghatározása: - átlagos transzkután szén-dioxid nyomás (PtcCO2) ≥ 45 Hgmm. - És/vagy maximális PtcCO2 ≥ 55 Hgmm. - És/vagy PtcCO2 ≥ 45 Hgmm. ≥ 50% alatt
Időkeret: A befogadó látogatáson
A befogadó látogatáson

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvászavarral kapcsolatos klinikai és funkcionális paraméterek meghatározása, amelyeket az aktigráfia (Actiwatch™) izgalom jelenléte határoz meg CF-ben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél - éjszakai hipoxémiát, amelyet átlagos pulzoximetriával (SaO2) határoznak meg.
Időkeret: A befogadó látogatáson
A befogadó látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brigitte Fauroux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P070202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a SENTEC készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel