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Schlaf bei Patienten mit Mukoviszidose (Sommeil)

2. Juni 2010 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prädiktoren der nächtlichen Hypoventilation bei Patienten mit zystischer Fibrose

Ziel der Studie ist es, die Parameter zu identifizieren, die mit nächtlicher Hypoventilation bei Kindern und Erwachsenen mit Mukoviszidose assoziiert sind. Die eingeschlossenen Patienten werden während ihrer jährlichen Untersuchung einer nächtlichen Bewertung ihres Gasaustauschs und ihrer Schlafqualität durch Aktigraphie unterzogen. Ziel ist es daher zu identifizieren, welche Parameter (z. B. Lungenfunktionsparameter) mit nächtlicher Hyperkapnie oder Hypoxämie und/oder schlechter Schlafqualität assoziiert sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) ist eine Atemwegserkrankung durch eine fortschreitende und unausweichliche Abnahme der Lungenfunktion gekennzeichnet. Atemstörungen im Schlaf können in einem frühen Stadium einer Lungenerkrankung auftreten und die Lebensqualität beeinträchtigen. Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Überdruckbeatmung können nächtliche Hypoxämie und Hyperkapnie verbessern. Risikofaktoren für nächtliche Hyperkapnie oder Hypoxämie sind bei CF-Patienten nicht gut identifiziert.

Art der Studie: prospektiv, transversal, offen

Methoden :

Während der jährlichen Untersuchung wird eine Schlafstudie mit einer nächtlichen Aufzeichnung von mindestens 6 Stunden Pulsoximetrie (SaO2) und transkutanem Kohlendioxid (PtcCO2) durch das SENTEC-Gerät und Handgelenksbewegungen mittels Aktigraphie durchgeführt. Die Ergebnisse der Schlafstudie werden korreliert mit ·

  • klinische Scores, die die Schlafqualität bewerten (z. B. der PITTSBURG Sleep Quality Score).·
  • Atmungsfunktionsparameter: Lungenvolumen, forcierte Ausatmung der Atemmuskulatur: maximaler Einatmungs- und Ausatmungsdruck und der schnüffelnde nasale Einatmungsdruck.·
  • Ernährungszustand mit dem Body Mass Index Z-Score·
  • das Vorhandensein von arterieller pulmonaler Hypertonie in einer Echokardiographie ·
  • Infektionsstatus (Besiedlung durch Staphylococcus aureus oder Pseudomonas aeruginosa) und den CFTR-Genotyp.

Erwartete Ergebnisse Diese Studie sollte in der Lage sein, abnormalen nächtlichen Gasaustausch und schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten mit CF in einem stabilen Zustand zu dokumentieren. Die Identifizierung von Parametern, die mit nächtlicher Hypoventilation und/oder schlechter Schlafqualität in Verbindung stehen, hilft beim Screening der Patienten, die eine Schlafuntersuchung und Behandlung wie Sauerstofftherapie oder nichtinvasive Überdruckbeatmung benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • AP-HP, Armand Trousseau hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus den an der Studie teilnehmenden pneumologischen Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder > 8 Jahre und Erwachsene mit CF
  • in einem stabilen Zustand (keine akute respiratorische Exazerbation seit einem Monat oder Patient, der einen Antibiotikakurs beendet)
  • in der Lage, reproduzierbare forcierte Ausatmungsflüsse durchzuführen
  • mit einem forcierten Ausatmungsvolumen in einer Sekunde ≤ 60 % des vorhergesagten Werts
  • der sich bereit erklärt, eine Nacht lang eine Schlafstudie im Krankenhaus durchzuführen
  • schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • akute respiratorische Exazerbation im Vormonat oder Patient, der eine Antibiotikakur nicht beendet hat
  • Unfähigkeit oder Unmöglichkeit, reproduzierbare forcierte Exspirationsflüsse durchzuführen (Pneumothorax im Vorjahr und/oder ohne Operation)
  • mit einem forcierten Ausatmungsvolumen in einer Sekunde > 60 % des vorhergesagten Werts
  • Weigerung oder Unmöglichkeit, während einer Nacht eine Schlafuntersuchung im Krankenhaus durchzuführen
  • Patienten, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Überdruckbeatmung erhalten
  • keine Sozialversicherung
  • Unmöglichkeit einer ärztlichen Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Kinder und Erwachsene mit Mukoviszidose
Gerät: SENTEC-Gerät
Nächtliche Aufzeichnung von SAO2 und PtcCO2 und Handgelenksbewegungen mittels Aktigraphie
Andere Namen:
  • Nächtliche SAO2/PtcCO2- und Handgelenksbewegungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung klinischer und funktioneller Parameter im Zusammenhang mit nächtlicher Hypoventilation, definiert durch · - einen mittleren transkutanen Kohlendioxiddruck (PtcCO2) ≥ 45 mm Hg · - und/oder einen maximalen PtcCO2 ≥ 55 mm Hg · - und/oder einen PtcCO2 ≥ 45 mm Hg während ≥ 50 %
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Beim Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung klinischer und funktioneller Parameter im Zusammenhang mit - Schlaf - Atmungsstörungen, definiert durch das Vorhandensein von Erregungszuständen in der Aktigraphie (Actiwatch™) bei Kindern und Erwachsenen mit CF - nächtlicher Hypoxämie, definiert durch - eine mittlere Pulsoximetrie (SaO2)
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Beim Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Fauroux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070202

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