Søvn hos patienter med cystisk fibrose (Sommeil)
Prædiktorer for natlig hypoventilation hos patienter med cystisk fibrose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Hos patienter med cystisk fibrose (CF) er luftvejssygdom karakteriseret ved et progressivt og uundgåeligt fald i lungefunktionen. Søvnforstyrret vejrtrækning kan forekomme på et tidligt stadium af lungesygdom og kan forringe livskvaliteten. Iltbehandling eller ikke-invasiv ventilation med positivt tryk kan forbedre natlig hypoxæmi og hyperkapni. Risikofaktorer for natlig hyperkapni eller hypoxæmi er ikke velidentificeret hos patienter med CF.
Undersøgelsestype: prospektiv, tværgående, åben
Metoder :
Under den årlige kontrol vil der blive udført en søvnundersøgelse med en natlig registrering af mindst 6 timers pulsoximetri (SaO2) og transkutan kuldioxid (PtcCO2) af SENTEC-apparatet og håndledsbevægelser ved hjælp af aktigrafi. Resultaterne af søvnundersøgelsen vil blive korreleret til·
- kliniske resultater, der evaluerer søvnkvalitet (såsom PITTSBURG Sleep Quality Score).·
- respiratoriske funktionsparametre: lungevolumener, forceret udånding af åndedrætsmusklerne: maksimalt indåndings- og udåndingstryk og det sniffe nasale indåndingstryk.·
- ernæringstilstand med body mass index z-score·
- tilstedeværelsen af arteriel pulmonal hypertension på en ekkokardiografi·
- infektiøs status (kolonisering af Staphylococcus aureus eller Pseudomonas aeruginosa) og CFTR-genotypen.
Forventede resultater Denne undersøgelse skulle kunne dokumentere unormal natlig gasudveksling og søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med CF i stabil tilstand. Identifikationen af parametre forbundet med natlig hypoventilation og/eller dårlig søvnkvalitet vil hjælpe med at screene de patienter, som har brug for en søvnundersøgelse og behandling, såsom iltbehandling eller ikke-invasiv overtryksventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- AP-HP, Armand Trousseau hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn > 8 år og voksne med CF
- i en stabil tilstand (ingen akut respiratorisk eksacerbation siden en måned eller patient, der afslutter et antibiotikaforløb)
- i stand til at udføre reproducerbare forcerede udåndingsstrømme
- at have et forceret udåndingsvolumen på et sekund ≤ 60 % forudsagt værdi
- som accepterer at udføre en søvnundersøgelse på hospitalet i løbet af en nat
- skriftlig aftale om at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- akut respiratorisk eksacerbation i den foregående måned eller patient, der ikke har afsluttet et antibiotikakur
- Manglende evne eller umulighed til at udføre reproducerbare forcerede ekspiratoriske flows (pneumothorax i løbet af det foregående år og/eller uden operation)
- at have et forceret udåndingsvolumen på et sekund > 60 % af den forudsagte værdi
- afvisning eller umulighed af at udføre en søvnundersøgelse på hospitalet i løbet af en nat
- patienter, der modtager langvarig iltbehandling eller ikke-invasiv overtryksventilation
- ingen social sikring
- umulighed af en lægeundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Børn og voksne med cystisk fibrose
|
Natlig registrering af SAO2 og PtcCO2 og håndledsbevægelser ved hjælp af aktigrafi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme kliniske og funktionelle parametre forbundet med natlig hypoventilation defineret ved · - Et gennemsnitligt transkutant kuldioxidtryk (PtcCO2) ≥ 45 mm Hg· - Og/eller en maksimal PtcCO2 ≥ 55 mm Hg· - Og/eller en PtcCO2 ≥ 45 mm Hg i ≥ 50 %
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget
|
Ved inklusionsbesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme kliniske og funktionelle parametre forbundet med-søvn-forstyrret vejrtrækning defineret ved tilstedeværelsen af ophidselse på aktigrafi (Actiwatch™) hos børn og voksne med CF - natlig hypoxæmi defineret ved - en gennemsnitlig pulsoximetri (SaO2)
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget
|
Ved inklusionsbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Fauroux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P070202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .