Søvn hos pasienter med cystisk fibrose (Sommeil)
Prediktorer for nattlig hypoventilasjon hos pasienter med cystisk fibrose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Hos pasienter med cystisk fibrose (CF) er luftveissykdom preget av en progressiv og uunngåelig nedgang i lungefunksjonen. Søvnforstyrret pust kan oppstå på et tidlig stadium av lungesykdom og kan svekke livskvaliteten. Oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk kan forbedre nattlig hypoksemi og hyperkapni. Risikofaktorer for nattlig hyperkapni eller hypoksemi er ikke godt identifisert hos pasienter med CF.
Type studie: prospektiv, tverrgående, åpen
Metoder:
Under den årlige kontrollen vil det bli utført en søvnstudie med en nattlig registrering av minst 6 timers pulsoksymetri (SaO2) og transkutan karbondioksid (PtcCO2) av SENTEC-apparatet og håndleddsbevegelser ved hjelp av aktigrafi. Resultatene av søvnstudien vil være korrelert til·
- kliniske poeng som evaluerer søvnkvalitet (som PITTSBURG søvnkvalitetspoeng).·
- åndedrettsfunksjonsparametere: lungevolumer, tvungen eksspirasjon av respirasjonsmuskulaturen: maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk og snus-neseinspirasjonstrykket.·
- ernæringstilstand med kroppsmasseindeksen z-score·
- tilstedeværelsen av arteriell pulmonal hypertensjon på en ekkokardiografi.
- smittsom status (kolonisering av Staphylococcus aureus eller Pseudomonas aeruginosa) og CFTR-genotypen.
Forventede resultater Denne studien skal kunne dokumentere unormal nattlig gassutveksling og søvnforstyrrelser hos pasienter med CF i stabil tilstand. Identifikasjon av parametere assosiert med nattlig hypoventilasjon og/eller dårlig søvnkvalitet vil bidra til å screene de pasientene som vil trenge en søvnstudie og behandling som oksygenbehandling eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- AP-HP, Armand Trousseau hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn > 8 år og voksne med CF
- i stabil tilstand (ingen akutt respiratorisk eksacerbasjon siden en måned eller pasient som har fullført en antibiotikakur)
- i stand til å utføre reproduserbare tvungne ekspirasjonsstrømmer
- å ha et tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund ≤ 60 % predikert verdi
- som godtar å utføre en søvnundersøkelse på sykehuset i løpet av en natt
- skriftlig avtale om å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- akutt respiratorisk eksacerbasjon forrige måned eller pasient som ikke har fullført en antibiotikakur
- Manglende evne eller umulighet til å utføre reproduserbare tvungne ekspirasjonsstrømmer (pneumotoraks i løpet av det foregående året og/eller uten kirurgi)
- å ha et tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund > 60 % predikert verdi
- avslag eller umulighet å utføre en søvnundersøkelse på sykehuset i løpet av en natt
- pasienter som får langvarig oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk
- ingen trygd
- umulighet for medisinsk undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Barn og voksne med cystisk fibrose
|
Nattregistrering av SAO2 og PtcCO2 og håndleddsbevegelser ved hjelp av aktigrafi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme kliniske og funksjonelle parametere assosiert med nattlig hypoventilasjon definert av· - Et gjennomsnittlig transkutant karbondioksidtrykk (PtcCO2) ≥ 45 mm Hg· - Og/eller en maksimal PtcCO2 ≥ 55 mm Hg· - Og/eller en PtcCO2 ≥ 45 mm Hg i løpet av ≥ 50 %
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket
|
Ved inkluderingsbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme kliniske og funksjonelle parametere assosiert med - søvn - pusteforstyrrelse definert av tilstedeværelsen av opphisselse på aktigrafi (Actiwatch™) hos barn og voksne med CF - nattlig hypoksemi definert av - en gjennomsnittlig pulsoksymetri (SaO2)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket
|
Ved inkluderingsbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte Fauroux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P070202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på SENTEC-enhet
-
William Beaumont HospitalsFullførtBariatriske pasienterForente stater
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...FullførtNevromuskulær sykdom | Kronisk respiratorisk insuffisiens | Intermitterende positivt trykkventilasjonFrankrike
-
Vera Bernet, MDFullført
-
Tufts Medical CenterFisher and Paykel HealthcareFullført
-
Nationwide Children's HospitalFullførtCystisk fibroseForente stater
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezFullførtBevisst sedasjonssvikt under prosedyrenMexico