스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병에 대한 MEDI-507 연구
2008년 12월 10일 업데이트: MedImmune LLC
최소 등급 II 이상의 스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병을 앓는 성인 환자의 치료에서 MEDI-507의 1상 연구
중간 등급의 급성 이식편대숙주병이 있는 줄기 세포 및 골수 수용자에게 투여되는 약물(MEDI-507)의 안전성과 두 가지 요법을 평가하기 위한 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
최소 등급 II의 급성 GVHD가 있고 최소 3일의 코르티코스테로이드 요법(2 mg/kg/ methylprednisolone 또는 이와 동등한 일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University Hospital-University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital - Western Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Cancer Institute at Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 골수 또는 조혈모세포 이식 수혜자
- 등급 II 이상의 중증도의 급성 GVHD
- 적어도 3일 동안 최소 2mg/kg/일의 메틸프레드니솔론 또는 프레드니손으로 GVHD가 개선되지 않거나 코르티코스테로이드가 GVHD의 초기 에피소드의 초기 치료에서 점점 줄어들기 때문에 급성 GVHD의 재발
- 생착의 증거(ANC 1000 cells/mm3 이상)
- 현재 에피소드 동안 수행된 생검에서 GVHD의 조직학적 증거
- 메토트렉세이트, 타크로리무스 또는 사이클로스포린의 GVHD 예방법을 받음
- 만 18세 이상
- 체중 130kg 미만
- 남성과 여성 모두 자격이 있지만 가임기 여성은 치료 종료 후 최소 60일 동안 허용된 임신 피하는 방법을 사용해야 합니다(경구 또는 이식 피임약, IUD, 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 금욕 포함) , 성 파트너 또는 불임 성 파트너의 콘돔 사용)
제외 기준:
- MEDI-507 이전 수령
- 만성 GVHD의 임상적 또는 조직학적 징후
- OKT®3 또는 daclizumab(Zenapax®)과 같은 항 T 세포 항체를 사용한 이전 치료
- 이식 당일부터 항흉선세포 글로불린(ATGAM® 또는 기타 ATG) 수령
- 하나 이상의 동종 골수 또는 조혈 줄기 세포 동종이식
- 빈사 상태이고 (조사관의 의견으로는) 15일 동안 생존할 것 같지 않음
- 30일 이내의 다른 시험용 제제 사용(여기에는 패키지 삽입물에 나열되지 않은 적응증에 대한 허가된 제제 사용은 포함되지 않음)
- 다음 임상 설정 또는 진단 중 하나:
Ø 문서화되었거나 추정되는 활동성 감염 Ø 임신 또는 수유모 Ø HIV-1, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 증거 Ø 혈액투석 또는 만성 복막투석 Ø 인공호흡기 사용
- 조직학적으로 확인된 간의 veno-occlusive disease
- 신체 검사상의 복수(초음파에서만 검출되는 소량의 복수는 포함되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
메디-507
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0.12mg/kg의 MEDI-507을 3일마다 4회 투여한 후 16, 23, 30, 37일에 생리 식염수를 투여합니다.
0.12mg/kg의 MEDI-507을 3일마다 4회 투여한 후 16일, 23일, 30일 및 37일에 MEDI-507을 투여합니다.
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실험적: 2
메디-507
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0.12mg/kg의 MEDI-507을 3일마다 4회 투여한 후 16, 23, 30, 37일에 생리 식염수를 투여합니다.
0.12mg/kg의 MEDI-507을 3일마다 4회 투여한 후 16일, 23일, 30일 및 37일에 MEDI-507을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성은 AE를 경험한 환자의 발생률을 결정하기 위해 환자의 직접 관찰, 병력 및 임상 실험실 평가에 의해 평가되었다.
기간: 0-60일
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0-60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학, 림프구 표현형 및 CD2 수용체 점유 약력학
기간: 연구 12일 및 44일
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연구 12일 및 44일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 5월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 11월 1일
연구 완료 (실제)
1998년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MI-CP042
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