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Étude de MEDI-507 dans la réaction aiguë du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes

10 décembre 2008 mis à jour par: MedImmune LLC

Étude de phase I sur MEDI-507 dans le traitement de patients adultes atteints d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes de grade II au moins

Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et deux régimes de (MEDI-507) un médicament administré aux receveurs de cellules souches et de moelle osseuse qui ont une maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité de deux régimes de MEDI-507 administrés à des receveurs d'allogreffes de cellules souches et de moelle osseuse qui ont au moins une GVHD aiguë de grade II et qui n'ont pas obtenu de réponse satisfaisante à au moins trois jours de corticothérapie (2 mg/kg/ jour de méthylprednisolone ou son équivalent).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University Hospital-University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital - Western Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Cancer Institute at Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs allogéniques de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques
  • GVHD aiguë d'au moins une sévérité de grade II
  • Échec de l'amélioration de la GVHD avec au moins 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou de prednisone pendant au moins trois jours ou récidive de la GVHD aiguë lorsque les corticostéroïdes sont réduits à partir du traitement initial de l'épisode initial de GVHD
  • Preuve de prise de greffe (ANC supérieur à 1000 cellules/mm3)
  • Preuve histologique de GVHD à partir d'une biopsie réalisée au cours de l'épisode en cours
  • A reçu une prophylaxie GVHD de méthotrexate, tacrolimus ou cyclosporine
  • Avoir au moins 18 ans
  • Poids corporel inférieur à 130 kg
  • Les hommes et les femmes sont éligibles, mais les femmes en âge de procréer utiliseront une méthode acceptée pour éviter une grossesse pendant au moins 60 jours après la fin du traitement (ce qui comprend les contraceptifs oraux ou implantés, le DIU, le préservatif féminin, le diaphragme avec spermicide, la cape cervicale, l'abstinence , utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel ou un partenaire sexuel stérile)

Critère d'exclusion:

  • Réception précédente de MEDI-507
  • Manifestation clinique ou histologique de la GVHD chronique
  • Traitement antérieur avec des anticorps anti-cellules T tels que OKT®3 ou daclizumab (Zenapax®)
  • Réception de globuline antithymocyte (ATGAM® ou autre ATG) depuis le jour de la greffe
  • Plus d'une allogreffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques
  • Moribond et peu susceptible (de l'avis de l'investigateur) de survivre 15 jours
  • Utilisation d'autres agents expérimentaux dans les 30 jours (ceci n'inclut pas l'utilisation d'agents autorisés pour des indications non répertoriées dans la notice)
  • L'un des contextes cliniques ou diagnostics suivants :

Ø infection active significative documentée ou présumée Ø grossesse ou allaitement Ø preuve d'infection par le VIH-1, le virus de l'hépatite B ou C Ø hémodialyse ou dialyse péritonéale chronique Ø utilisation d'un ventilateur

  • Maladie veino-occlusive du foie confirmée histologiquement
  • Ascite à l'examen physique (cela n'inclut pas les petites quantités de liquide d'ascite détectées uniquement à l'échographie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
MEDI-507
Médicament: MEDI-507
0,12 mg/kg de MEDI-507 administré tous les trois jours pour 4 doses suivies de doses de solution saline normale les jours 16, 23, 30 et 37.
Médicament: MEDI-507
0,12 mg/kg de MEDI-507 administré tous les trois jours pour 4 doses suivies de doses de MEDI-507 les jours 16, 23, 30 et 37.
Expérimental: 2
MEDI-507
Médicament: MEDI-507
0,12 mg/kg de MEDI-507 administré tous les trois jours pour 4 doses suivies de doses de solution saline normale les jours 16, 23, 30 et 37.
Médicament: MEDI-507
0,12 mg/kg de MEDI-507 administré tous les trois jours pour 4 doses suivies de doses de MEDI-507 les jours 16, 23, 30 et 37.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité a été évaluée par l'observation directe des patients, les antécédents médicaux et l'évaluation en laboratoire clinique pour déterminer l'incidence des patients souffrant d'EI.
Délai: Jour 0-60
Jour 0-60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique, phénotype lymphocytaire et pharmacodynamique de l'occupation des récepteurs CD2
Délai: Journées d'étude 12 et 44
Journées d'étude 12 et 44

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2008

Première publication (Estimation)

11 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-CP042

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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