Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDI-507 vizsgálata szteroid-rezisztens akut graft-versus-host betegségben

2008. december 10. frissítette: MedImmune LLC

A MEDI-507 I. fázisú vizsgálata legalább II. fokozatú szteroidrezisztens akut graft-versus-host betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésében

Klinikai vizsgálat a biztonságosság és a (MEDI-507) két adagolási rendjének felmérésére, amelyet olyan őssejt- és csontvelő-recipienseknek adtak, akik közepes fokú akut graft-versus-host betegségben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MEDI-507 két adagolási rendjének biztonságosságának értékelése olyan őssejt- és csontvelő-allograft recipienseknél, akik legalább II. fokozatú akut GVHD-ben szenvednek, és akik nem értek el kielégítő választ legalább három napos kortikoszteroid-kezelésre (2 mg/kg/kg). napi metilprednizolon vagy annak megfelelője).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University Hospital-University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital - Western Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Cancer Institute at Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allogén csontvelő vagy hematopoetikus őssejt graft recipiensek
  • Legalább II. fokozatú akut GVHD
  • Ha a GVHD nem javul legalább három napig legalább 2 mg/kg/nap metilprednizolon vagy prednizon mellett, vagy az akut GVHD kiújulása, mivel a kortikoszteroidok csökkentik a GVHD kezdeti epizódjának kezdeti kezelését.
  • A beültetés bizonyítéka (ANC több mint 1000 sejt/mm3)
  • A GVHD szövettani bizonyítéka a jelenlegi epizód során végzett biopsziából
  • Metotrexát, takrolimusz vagy ciklosporin GVHD profilaxisát kapott
  • Életkor legalább 18 év
  • Testtömeg 130 kg alatt
  • Férfiak és nőstények is támogathatók, de a fogamzóképes korú nők a kezelés befejezése után legalább 60 napig egy elfogadott módszert alkalmaznak a terhesség elkerülésére (amely magában foglalja az orális vagy beültetett fogamzásgátlót, IUD-t, női óvszert, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhnyak sapka, absztinencia óvszer használata a szexuális partner vagy steril szexuális partner által)

Kizárási kritériumok:

  • MEDI-507 korábbi átvétele
  • A krónikus GVHD klinikai vagy szövettani megnyilvánulása
  • Korábbi kezelés bármilyen anti-T-sejt antitesttel, például OKT®3-mal vagy daclizumabbal (Zenapax®)
  • Antitimocita globulin (ATGAM® vagy más ATG) vétele a transzplantáció napja óta
  • Egynél több allogén csontvelő vagy hematopoietikus őssejt allograft
  • Haldokló, és nem valószínű (a nyomozó véleménye szerint), hogy túléli a 15 napot
  • Egyéb vizsgálati szerek 30 napon belüli felhasználása (ez nem foglalja magában a használati utasításban nem szereplő indikációkra engedélyezett szerek használatát)
  • Az alábbi klinikai helyzetek vagy diagnózisok bármelyike:

Ø dokumentált vagy feltételezett jelentős aktív fertőzés Ø terhesség vagy szoptató anya Ø HIV-1, hepatitis B vagy C vírus fertőzés bizonyítéka Ø hemodialízis vagy krónikus peritoneális dialízis Ø lélegeztetőgép használata

  • Szövettanilag igazolt véna-elzáródásos májbetegség
  • Ascites a fizikális vizsgálat során (ez nem tartalmazza a kis mennyiségű asciticus folyadékot, amelyet csak ultrahanggal észleltek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
MEDI-507
Drog: MEDI-507
0,12 mg/ttkg MEDI-507-et minden harmadik napon 4 adagban, majd normál sóoldat adagok a 16., 23., 30. és 37. napon.
Drog: MEDI-507
0,12 mg/kg MEDI-507-et minden harmadik napon 4 adagban, majd a MEDI-507 adagjai a 16., 23., 30. és 37. napon.
Kísérleti: 2
MEDI-507
Drog: MEDI-507
0,12 mg/ttkg MEDI-507-et minden harmadik napon 4 adagban, majd normál sóoldat adagok a 16., 23., 30. és 37. napon.
Drog: MEDI-507
0,12 mg/kg MEDI-507-et minden harmadik napon 4 adagban, majd a MEDI-507 adagjai a 16., 23., 30. és 37. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosságot a betegek közvetlen megfigyelésével, az anamnézissel és a klinikai laboratóriumi értékeléssel értékelték, hogy meghatározzák az AE-t tapasztaló betegek gyakoriságát.
Időkeret: 0-60. nap
0-60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika, limfocita fenotípus és CD2-receptorok megszállásának farmakodinamikája
Időkeret: 12. és 44. tanulmányi nap
12. és 44. tanulmányi nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1998. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1998. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-CP042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a MEDI-507

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel