Изучение MEDI-507 при стероидрезистентной острой реакции трансплантат против хозяина

Критерии включения:

• Аллогенные реципиенты костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток
• Острая РТПХ не ниже II степени тяжести
• Неэффективность РТПХ при приеме метилпреднизолона или преднизолона в дозе не менее 2 мг/кг/сутки в течение как минимум трех дней или рецидив острой РТПХ при постепенном снижении дозы кортикостероидов по сравнению с начальным лечением начального эпизода РТПХ
• Признаки приживления (ANC более 1000 клеток/мм3)
• Гистологические признаки РТПХ из биопсии, выполненной во время текущего эпизода
• Получал профилактику РТПХ метотрексатом, такролимусом или циклоспорином
• Возраст не менее 18 лет
• Масса тела до 130 кг
• И мужчины, и женщины имеют право на участие, но женщины детородного возраста будут использовать принятый метод предотвращения беременности в течение как минимум 60 дней после окончания лечения (который включает оральные или имплантированные контрацептивы, ВМС, женский презерватив, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, воздержание , использование презерватива половым партнером или бесплодным половым партнером)

Критерий исключения:

• Предыдущее получение MEDI-507
• Клинические или гистологические проявления хронической РТПХ
• Предшествующее лечение любыми антителами против Т-клеток, такими как OKT®3 или даклизумаб (Zenapax®)
• Получение антитимоцитарного глобулина (АТГАМ® или другой АТГ) со дня трансплантации
• Более одного аллогенного костного мозга или аллотрансплантата гемопоэтических стволовых клеток
• Умирающий и вряд ли (по мнению следователя) проживет 15 дней.
• Использование других исследуемых агентов в течение 30 дней (это не включает использование лицензированных агентов по показаниям, не указанным во вкладыше к упаковке)
• Любой из следующих клинических параметров или диагнозов:

Ø подтвержденная или предположительно значимая активная инфекция Ø беременность или кормящая мать Ø признаки инфицирования ВИЧ-1, вирусом гепатита В или С Ø гемодиализ или хронический перитонеальный диализ Ø использование аппарата искусственной вентиляции легких

• Гистологически подтвержденная веноокклюзионная болезнь печени
• Асцит при физикальном обследовании (сюда не входят небольшие количества асцитической жидкости, обнаруживаемые только при УЗИ)