Studie MEDI-507 u akutního onemocnění štěpu rezistentního vůči steroidům proti hostiteli
10. prosince 2008 aktualizováno: MedImmune LLC
Fáze I studie MEDI-507 v léčbě dospělých pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli rezistentním na steroidy minimálně II.
Klinická studie k posouzení bezpečnosti a dvou režimů (MEDI-507) léku podávaného příjemcům kmenových buněk a kostní dřeně, kteří mají akutní onemocnění štěpu proti hostiteli středního stupně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit bezpečnost dvou režimů MEDI-507 podávaných příjemcům aloštěpu kmenových buněk a kostní dřeně, kteří mají akutní GVHD alespoň II. stupně a kteří nedosáhli uspokojivé odpovědi na alespoň tři dny léčby kortikosteroidy (2 mg/kg/ den methylprednisolonu nebo jeho ekvivalentu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University Hospital-University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Hospital - Western Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Cancer Institute at Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alogenní příjemci štěpu kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk
- Akutní GVHD minimálně stupně II
- Selhání GVHD při léčbě alespoň 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo prednisonu po dobu alespoň tří dnů nebo recidiva akutní GVHD, protože kortikosteroidy se snižují z počáteční léčby počáteční epizody GVHD
- Důkaz přihojení (ANC nad 1000 buněk/mm3)
- Histologický důkaz GVHD z biopsie provedené během aktuální epizody
- Obdrželi GVHD profylaxi methotrexátu, takrolimu nebo cyklosporinu
- Věk minimálně 18 let
- Tělesná hmotnost pod 130 kg
- Způsobilí jsou muži i ženy, ale ženy ve fertilním věku budou používat uznávanou metodu zabránění otěhotnění po dobu nejméně 60 dnů po ukončení léčby (která zahrnuje perorální nebo implantovanou antikoncepci, IUD, ženský kondom, membránu se spermicidem, cervikální čepici, abstinenci používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí příjem MEDI-507
- Klinická nebo histologická manifestace chronické GVHD
- Předchozí léčba jakýmikoli protilátkami proti T-buňkám, jako je OKT®3 nebo daclizumab (Zenapax®)
- Příjem antithymocytárního globulinu (ATGAM® nebo jiného ATG) ode dne transplantace
- Více než jeden allogenní aloštěp kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk
- Umírající a nepravděpodobné (podle názoru vyšetřovatele) přežít 15 dní
- Použití jiných zkoumaných látek do 30 dnů (to nezahrnuje použití licencovaných látek pro indikace, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku)
- Jakékoli z následujících klinických nastavení nebo diagnóz:
Ø dokumentovaná nebo předpokládaná významná aktivní infekce Ø těhotenství nebo kojící matka Ø průkaz infekce HIV-1, virem hepatitidy B nebo C Ø hemodialýza nebo chronická peritoneální dialýza Ø použití ventilátoru
- Histologicky potvrzené venookluzivní onemocnění jater
- Ascites při fyzikálním vyšetření (to nezahrnuje malé množství ascitické tekutiny detekované pouze na ultrazvuku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
MEDI-507
|
0,12 mg/kg MEDI-507 podávané každý třetí den ve 4 dávkách následovaných dávkami normálního fyziologického roztoku ve dnech 16, 23, 30 a 37.
0,12 mg/kg MEDI-507 podávané každý třetí den ve 4 dávkách následovaných dávkami MEDI-507 ve dnech 16, 23, 30 a 37.
|
|
Experimentální: 2
MEDI-507
|
0,12 mg/kg MEDI-507 podávané každý třetí den ve 4 dávkách následovaných dávkami normálního fyziologického roztoku ve dnech 16, 23, 30 a 37.
0,12 mg/kg MEDI-507 podávané každý třetí den ve 4 dávkách následovaných dávkami MEDI-507 ve dnech 16, 23, 30 a 37.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost byla hodnocena přímým pozorováním pacientů, anamnézou a klinickým laboratorním hodnocením, aby se určil výskyt pacientů, u kterých se vyskytly AE.
Časové okno: Den 0-60
|
Den 0-60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika, lymfocytární fenotyp a farmakodynamika obsazení CD2 receptorů
Časové okno: Studijní dny 12 a 44
|
Studijní dny 12 a 44
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 1998
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-CP042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .