Undersøgelse af MEDI-507 med steroid-resistent akut graft-versus-værtssygdom
10. december 2008 opdateret af: MedImmune LLC
Fase I undersøgelse af MEDI-507 i behandling af voksne patienter med mindst grad II steroid-resistent akut graft-versus-værtssygdom
Et klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og to regimer af (MEDI-507) et lægemiddel givet til stamcelle- og knoglemarvsmodtagere, der har en midgradig akut graft-versus-host-sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere sikkerheden af to regimer af MEDI-507 administreret til stamcelle- og knoglemarvsallotransplanterede modtagere, som har mindst grad II akut GVHD, og som ikke har opnået et tilfredsstillende respons på mindst tre dages kortikosteroidbehandling (2 mg/kg/ dag med methylprednisolon eller tilsvarende).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University Hospital-University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital - Western Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Cancer Institute at Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allogene knoglemarvs- eller hæmatopoietiske stamcelletransplantatmodtagere
- Akut GVHD af mindst grad II sværhedsgrad
- Manglende forbedring af GVHD ved mindst 2 mg/kg/dag af methylprednisolon eller prednison i mindst tre dage eller gentagelse af akut GVHD, da kortikosteroider nedtrappes fra den indledende behandling af den indledende episode af GVHD
- Bevis på engraftment (ANC over 1000 celler/mm3)
- Histologiske beviser for GVHD fra biopsi udført under den aktuelle episode
- Modtaget GVHD-profylakse af methotrexat, tacrolimus eller cyclosporin
- Alder mindst 18 år
- Kropsvægt under 130 kg
- Både mænd og kvinder er berettigede, men kvinder i den fødedygtige alder vil bruge en accepteret metode til at undgå graviditet i mindst 60 dage efter afslutningen af behandlingen (som inkluderer orale eller implanterede præventionsmidler, spiral, kvindelig kondom, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte, abstinens , brug af kondom af den seksuelle partner eller en steril seksuel partner)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtagelse af MEDI-507
- Klinisk eller histologisk manifestation af kronisk GVHD
- Tidligere behandling med anti-T-celle antistoffer såsom OKT®3 eller daclizumab (Zenapax®)
- Modtagelse af antithymocytglobulin (ATGAM® eller anden ATG) siden transplantationsdagen
- Mere end én allogen knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelle-allotransplantat
- Døende og usandsynligt (efter efterforskerens mening) overlever 15 dage
- Brug af andre forsøgsmidler inden for 30 dage (dette inkluderer ikke brugen af licenserede midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen)
- Enhver af følgende kliniske indstillinger eller diagnoser:
Ø dokumenteret eller formodet signifikant aktiv infektion Ø graviditet eller ammende mor Ø tegn på infektion med HIV-1, hepatitis B eller C virus Ø hæmodialyse eller kronisk peritonealdialyse Ø brug af ventilator
- Histologisk bekræftet veno-okklusiv sygdom i leveren
- Ascites ved fysisk undersøgelse (dette omfatter ikke små mængder ascitesvæske, der kun detekteres på ultralyd)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
MEDI-507
|
0,12 mg/kg MEDI-507 givet hver tredje dag i 4 doser efterfulgt af doser af normalt saltvand på dag 16, 23, 30 og 37.
0,12 mg/kg MEDI-507 givet hver tredje dag i 4 doser efterfulgt af doser MEDI-507 på dag 16, 23, 30 og 37.
|
|
Eksperimentel: 2
MEDI-507
|
0,12 mg/kg MEDI-507 givet hver tredje dag i 4 doser efterfulgt af doser af normalt saltvand på dag 16, 23, 30 og 37.
0,12 mg/kg MEDI-507 givet hver tredje dag i 4 doser efterfulgt af doser MEDI-507 på dag 16, 23, 30 og 37.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden blev vurderet ved direkte observation af patienter, sygehistorie og klinisk laboratorieevaluering for at bestemme forekomsten af patienter, der oplever AE'er.
Tidsramme: Dag 0-60
|
Dag 0-60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik, lymfocytfænotype og CD2-receptorbesættelsesfarmakodynamik
Tidsramme: Studiedag 12 og 44
|
Studiedag 12 og 44
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 1998
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2008
Først opslået (Skøn)
11. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MI-CP042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .