Studio di MEDI-507 in con malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi
10 dicembre 2008 aggiornato da: MedImmune LLC
Studio di fase I di MEDI-507 nel trattamento di pazienti adulti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi di almeno grado II
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e due regimi di (MEDI-507) un farmaco somministrato a riceventi di cellule staminali e midollo osseo che hanno una malattia del trapianto contro l'ospite acuta di medio grado.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare la sicurezza di due regimi di MEDI-507 somministrati a riceventi di allotrapianto di cellule staminali e midollo osseo che hanno GVHD acuta di almeno grado II e che non hanno ottenuto una risposta soddisfacente ad almeno tre giorni di terapia con corticosteroidi (2 mg/kg/ giorno di metilprednisolone o suo equivalente).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University Hospital-University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Western Pennsylvania Hospital - Western Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Cancer Institute at Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali ematopoietiche
- GVHD acuta di gravità almeno di grado II
- Mancato miglioramento della GVHD con almeno 2 mg/kg/giorno di metilprednisolone o prednisone per almeno tre giorni o recidiva della GVHD acuta poiché i corticosteroidi vengono ridotti gradualmente dal trattamento iniziale dell'episodio iniziale di GVHD
- Evidenza di attecchimento (ANC oltre 1000 cellule/mm3)
- Evidenza istologica di GVHD dalla biopsia eseguita durante l'episodio in corso
- Ha ricevuto la profilassi GVHD di metotrexato, tacrolimus o ciclosporina
- Età almeno 18 anni
- Peso corporeo inferiore a 130 kg
- Sia i maschi che le femmine sono idonei, ma le femmine in età fertile useranno un metodo accettato per evitare la gravidanza per almeno 60 giorni dopo la fine del trattamento (che include contraccettivi orali o impiantati, IUD, preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza , uso del preservativo da parte del partner sessuale o di un partner sessuale sterile)
Criteri di esclusione:
- Precedente ricevuta di MEDI-507
- Manifestazione clinica o istologica della GVHD cronica
- Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-cellula T come OKT®3 o daclizumab (Zenapax®)
- Ricezione di globulina antitimocitica (ATGAM® o altro ATG) dal giorno del trapianto
- Più di un allotrapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali emopoietiche
- Moribondo e improbabile (a parere dell'investigatore) che sopravviva 15 giorni
- Uso di altri agenti sperimentali entro 30 giorni (questo non include l'uso di agenti autorizzati per indicazioni non elencate nel foglietto illustrativo)
- Qualsiasi delle seguenti impostazioni cliniche o diagnosi:
Ø infezione attiva significativa documentata o presunta Ø gravidanza o madre che allatta Ø evidenza di infezione da HIV-1, virus dell'epatite B o C Ø emodialisi o dialisi peritoneale cronica Ø uso di un ventilatore
- Malattia veno-occlusiva istologicamente confermata del fegato
- Ascite all'esame obiettivo (questo non include piccole quantità di liquido ascitico rilevate solo all'ecografia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
MEDI-507
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0,12 mg/kg di MEDI-507 somministrati ogni tre giorni per 4 dosi seguite da dosi di soluzione salina normale nei giorni 16, 23, 30 e 37.
0,12 mg/kg di MEDI-507 somministrati ogni tre giorni per 4 dosi seguite da dosi di MEDI-507 nei giorni 16, 23, 30 e 37.
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Sperimentale: 2
MEDI-507
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0,12 mg/kg di MEDI-507 somministrati ogni tre giorni per 4 dosi seguite da dosi di soluzione salina normale nei giorni 16, 23, 30 e 37.
0,12 mg/kg di MEDI-507 somministrati ogni tre giorni per 4 dosi seguite da dosi di MEDI-507 nei giorni 16, 23, 30 e 37.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sicurezza è stata valutata mediante l'osservazione diretta dei pazienti, l'anamnesi e la valutazione clinica di laboratorio per determinare l'incidenza di pazienti che hanno manifestato eventi avversi.
Lasso di tempo: Giorno 0-60
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Giorno 0-60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica, fenotipo dei linfociti e farmacodinamica dell'occupazione dei recettori CD2
Lasso di tempo: Giornate di studio 12 e 44
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Giornate di studio 12 e 44
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 1998
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-CP042
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