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Untersuchung von MEDI-507 bei steroidresistenter akuter Graft-versus-Host-Krankheit

10. Dezember 2008 aktualisiert von: MedImmune LLC

Phase-I-Studie zu MEDI-507 zur Behandlung erwachsener Patienten mit steroidresistenter akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit mindestens Grad II

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und zweier Behandlungsschemata von (MEDI-507), einem Medikament, das Empfängern von Stammzellen und Knochenmark verabreicht wird, die an einer mittelschweren akuten Graft-versus-Host-Krankheit leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Sicherheit von zwei Behandlungsschemata mit MEDI-507, verabreicht an Empfänger von Stammzell- und Knochenmark-Allotransplantaten, die mindestens an einer akuten GVHD vom Grad II leiden und bei denen auf eine mindestens dreitägige Kortikosteroidtherapie (2 mg/kg/kg) kein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt wurde. Tag Methylprednisolon oder ein Äquivalent).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University Hospital-University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital - Western Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Cancer Institute at Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von allogenem Knochenmark oder hämatopoetischen Stammzelltransplantaten
  • Akute GVHD mit mindestens Schweregrad II
  • Keine Besserung der GVHD mit mindestens 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Prednison über mindestens drei Tage oder Wiederauftreten der akuten GVHD, da die Kortikosteroide ab der Erstbehandlung der ersten GVHD-Episode ausgeschlichen werden
  • Nachweis einer Transplantation (ANC über 1000 Zellen/mm3)
  • Histologischer Nachweis einer GVHD aus einer während der aktuellen Episode durchgeführten Biopsie
  • Erhielt eine GVHD-Prophylaxe mit Methotrexat, Tacrolimus oder Ciclosporin
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Körpergewicht unter 130 kg
  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter wenden jedoch eine anerkannte Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft für mindestens 60 Tage nach Behandlungsende an (einschließlich oraler oder implantierter Kontrazeptiva, Spirale, Frauenkondom, Diaphragma mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe, Abstinenz). , Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder einen sterilen Sexualpartner)

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt von MEDI-507
  • Klinische oder histologische Manifestation einer chronischen GVHD
  • Vorherige Behandlung mit Anti-T-Zell-Antikörpern wie OKT®3 oder Daclizumab (Zenapax®)
  • Erhalt von Antithymozytenglobulin (ATGAM® oder anderes ATG) seit dem Tag der Transplantation
  • Mehr als ein allogenes Knochenmark- oder hämatopoetisches Stammzell-Allotransplantat
  • Sterbend und es ist (nach Meinung des Untersuchers) unwahrscheinlich, dass er 15 Tage überlebt
  • Einsatz anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen (davon ausgenommen ist der Einsatz zugelassener Prüfpräparate für Indikationen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind)
  • Eine der folgenden klinischen Situationen oder Diagnosen:

Ø dokumentierte oder vermutete signifikante aktive Infektion, Ø Schwangerschaft oder stillende Mutter, Ø Hinweise auf eine Infektion mit dem HIV-1-, Hepatitis-B- oder C-Virus, Ø Hämodialyse oder chronische Peritonealdialyse, Ø Verwendung eines Beatmungsgeräts

  • Histologisch bestätigte venöse Verschlusskrankheit der Leber
  • Aszites bei der körperlichen Untersuchung (dazu zählen nicht kleine Mengen Aszitesflüssigkeit, die nur im Ultraschall festgestellt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MEDI-507
Arzneimittel: MEDI-507
0,12 mg/kg MEDI-507 jeden dritten Tag in 4 Dosen verabreicht, gefolgt von Dosen normaler Kochsalzlösung an den Tagen 16, 23, 30 und 37.
Arzneimittel: MEDI-507
0,12 mg/kg MEDI-507 werden jeden dritten Tag in 4 Dosen verabreicht, gefolgt von Dosen MEDI-507 an den Tagen 16, 23, 30 und 37.
Experimental: 2
MEDI-507
Arzneimittel: MEDI-507
0,12 mg/kg MEDI-507 jeden dritten Tag in 4 Dosen verabreicht, gefolgt von Dosen normaler Kochsalzlösung an den Tagen 16, 23, 30 und 37.
Arzneimittel: MEDI-507
0,12 mg/kg MEDI-507 werden jeden dritten Tag in 4 Dosen verabreicht, gefolgt von Dosen MEDI-507 an den Tagen 16, 23, 30 und 37.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wurde durch direkte Beobachtung der Patienten, Anamnese und klinische Laboruntersuchungen beurteilt, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Patienten zu bestimmen.
Zeitfenster: Tag 0-60
Tag 0-60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik, Lymphozyten-Phänotyp und CD2-Rezeptorbelegung, Pharmakodynamik
Zeitfenster: Studientage 12 und 44
Studientage 12 und 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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