Badanie MEDI-507 w przypadku ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi sterydoodpornej
10 grudnia 2008 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Badanie I fazy MEDI-507 w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi co najmniej stopnia II
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i dwóch schematów (MEDI-507) leku podawanego biorcom komórek macierzystych i szpiku kostnego z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi średniego stopnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić bezpieczeństwo dwóch schematów podawania MEDI-507 biorcom alloprzeszczepów komórek macierzystych i szpiku kostnego, którzy mają ostrą GVHD co najmniej stopnia II i którzy nie uzyskali zadowalającej odpowiedzi na co najmniej trzydniową terapię kortykosteroidami (2 mg/kg mc. dzień metyloprednizolonu lub jego odpowiednika).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University Hospital-University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital - Western Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Cancer Institute at Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy allogenicznego szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych
- Ostra GVHD o nasileniu co najmniej II stopnia
- Brak poprawy w przypadku GVHD przy co najmniej 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub prednizonu przez co najmniej trzy dni lub nawrót ostrej GVHD w miarę odstawiania kortykosteroidów od początkowego leczenia początkowego epizodu GVHD
- Dowód wszczepienia (ANC powyżej 1000 komórek/mm3)
- Histologiczne dowody GVHD z biopsji wykonanej podczas bieżącego epizodu
- Otrzymano profilaktykę GVHD metotreksatu, takrolimusu lub cyklosporyny
- Wiek co najmniej 18 lat
- Masa ciała poniżej 130 kg
- Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety, ale kobiety w wieku rozrodczym będą stosować akceptowaną metodę unikania ciąży przez co najmniej 60 dni po zakończeniu leczenia (co obejmuje doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, prezerwatywę dla kobiet, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencję , stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodnego partnera seksualnego)
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni paragon MEDI-507
- Kliniczna lub histologiczna manifestacja przewlekłej GVHD
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałami skierowanymi przeciwko limfocytom T, takimi jak OKT®3 lub daklizumab (Zenapax®)
- Otrzymanie globuliny antytymocytarnej (ATGAM® lub innej ATG) od dnia przeszczepu
- Więcej niż jeden allogeniczny szpik kostny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Konający i mało prawdopodobne (w opinii badacza) przeżycie 15 dni
- Stosowanie innych środków badawczych w ciągu 30 dni (nie obejmuje to stosowania środków licencjonowanych we wskazaniach niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania)
- Dowolne z następujących warunków klinicznych lub diagnoz:
Ø udokumentowane lub przypuszczalne istotne aktywne zakażenie Ø ciąża lub matka karmiąca Ø dowód zakażenia wirusem HIV-1, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Ø hemodializa lub przewlekła dializa otrzewnowa Ø korzystanie z respiratora
- Histologicznie potwierdzona choroba żylno-okluzyjna wątroby
- Wodobrzusze w badaniu przedmiotowym (nie obejmuje to niewielkich ilości płynu puchlinowego wykrytego jedynie w badaniu ultrasonograficznym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
MEDI-507
|
0,12 mg/kg MEDI-507 podawane co trzeci dzień w 4 dawkach, a następnie dawki soli fizjologicznej w dniach 16, 23, 30 i 37.
0,12 mg/kg MEDI-507 podawane co trzeci dzień w 4 dawkach, a następnie dawki MEDI-507 w dniach 16, 23, 30 i 37.
|
|
Eksperymentalny: 2
MEDI-507
|
0,12 mg/kg MEDI-507 podawane co trzeci dzień w 4 dawkach, a następnie dawki soli fizjologicznej w dniach 16, 23, 30 i 37.
0,12 mg/kg MEDI-507 podawane co trzeci dzień w 4 dawkach, a następnie dawki MEDI-507 w dniach 16, 23, 30 i 37.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie bezpośredniej obserwacji pacjentów, wywiadu medycznego i klinicznej oceny laboratoryjnej w celu określenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 0-60
|
Dzień 0-60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka, fenotyp limfocytów i zajęcie receptora CD2 Farmakodynamika
Ramy czasowe: Dni nauki 12 i 44
|
Dni nauki 12 i 44
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 1998
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .