1상 Norwalk 백신 연구

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서
2. 18세 - 50세 포함
3. Norwalk VLP 백신, 보조제/부형제 또는 위약을 투여하기 전 30일 이내에 선별 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강
4. 학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심 및 가용성 표현
5. 연구 등록 시점부터 Norwalk VLP 백신, 보조제/부형제 또는 위약의 마지막 투여 후 최소 56일까지 임신하지 않는다는 데 동의합니다. 여성이 성적으로 활발하고 임신이 가능한 경우(즉, 자궁 절제술이나 난관 결찰의 병력이 없는 경우) 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 정관 수술을 받은 남성과 일부일처제를 맺은 경우 자격이 있습니다.
6. H type-1 항원 분비자로 입증됨
7. 전체 연구 기간 동안(마지막 연구 투여 후 6개월, 즉 201일) 조사 제품을 사용한 다른 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
8. CVD에서 향후 연구에 사용하기 위해 University of Maryland CVD에서 수집한 검체에 대해서만 사용하지 않은 임상 검체를 무기한 보관하는 데 동의합니다. [메릴랜드 대학교 사이트별 포함 기준]

제외 기준

1. 다음 의학적 질병의 병력

   • 만성비염, 콧물, 재채기
   • 지난 1년 동안 임상적으로 유의미한 코피
   • 당뇨병
   • 암
   • 심장병(심장마비, 부정맥 또는 실신으로 인한 입원)
   • 무의식(한 번의 짧은 "뇌진탕" 제외)
   • 발작(5세 미만 소아의 열성 발작 제외)
   • 재발성 감염(폐렴, 수막염 등 침습성 세균 감염으로 3회 이상 입원)
   • 흡입기 또는 약물 치료가 필요한 천식
   • 비타민, 피임 또는 항우울제 이외의 매일 약물 치료가 필요한 모든 현재 질병
2. 혈액형 B 또는 AB, Rh + 또는 -에 관계없이
3. 키토산, 새우, 기타 조개류 또는 백신, 보조제/부형제 또는 위약 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
4. 모든 유형의 비강 수술(편도선 절제술/아데노이드 절제술 포함)의 병력

5. 다음을 포함하여 신체 검사에서 발견된 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.

   • 잡음(기능적 잡음 제외)
   • 국소 신경학적 이상
   • 간비종대
   • 림프절 병증
   • 황달
6. 고혈압(2일에 BP > 140/90 mm Hg)

7. 아래에 나열된 모든 실험실 이상:

   • 정상 범위를 벗어난 호중구(WBC)
   • 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈(이 한계를 벗어나면 한 번 반복될 수 있음)
   • 혈소판 수가 정상 범위를 벗어남(이 한계를 벗어나면 한 번 반복할 수 있음)
   • 정상 범위를 벗어난 크레아티닌(이 한계를 벗어나면 한 번 반복할 수 있음)
   • 포도당 > 정상 상한(이 한계를 벗어나면 한 번 반복할 수 있음)
   • 정상 범위를 벗어난 AST 또는 ALT(이 한계를 벗어나면 한 번 반복할 수 있음)
   • C형 간염 또는 HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학
8. 여성의 경우, Norwalk VLP 백신, 보조제/부형제 또는 위약을 투여한 후 7일 이내 혈청 임신 검사 양성 및 24시간 이내 소변 임신 검사 양성
9. 간호 어머니
10. 온도 > 섭씨 38.0도(화씨 100.4도) 또는 Norwalk VLP 백신, 보조제/부형제 또는 위약 투여 후 3일 이내에 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상
11. 노로바이러스 백신 연구에 이전 참여
12. 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제
13. Norwalk VLP 백신, 보조제/부형제 또는 위약을 투여하기 전 28일 이내에 시험용 백신 또는 약물을 수령
14. 연구자의 임상적 판단에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만들거나 백신 평가를 방해하는 기타 조건
15. 본 연구에 대한 필기시험 불합격(70% 정답 필수)[A University of Maryland 사이트별 제외 기준]