Fas 1 Norwalk-vaccinstudie

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
2. Ålder 18 - 50 år, inklusive
3. God allmän hälsa, fastställd genom en screeningutvärdering inom 30 dagar före administrering av Norwalk VLP-vaccin, adjuvans/hjälpämnen eller placebo
4. Uttalat intresse och tillgänglighet för att uppfylla studiekraven
5. samtycker till att inte bli gravid från tidpunkten för studieregistreringen förrän minst 56 dagar efter den senaste administreringen av Norwalk VLP-vaccin, adjuvans/hjälpämnen eller placebo; om en kvinna är sexuellt aktiv och kan bli befruktad (d.v.s. ingen historia av hysterektomi eller äggledarligation), måste hon gå med på att använda hormonell preventivmedel eller barriärpreventivmedel. En kvinna är berättigad om hon är monogam med en man som har genomgått en vasektomi.
6. Visats vara en H typ-1-antigensekretor
7. Går med på att inte delta i en annan klinisk prövning med en prövningsprodukt under hela studiens varaktighet (sex månader efter den sista studiedosen, dvs. 201 dagar)
8. Går med på förvaring av oanvända kliniska prover under en obestämd tidsperiod endast för de prover som samlats in av University of Maryland CVD för användning i framtida forskning vid CVD. [Ett platsspecifikt inklusionskriterium vid University of Maryland]

Exklusions kriterier

1. Historik om någon av följande medicinska sjukdomar

   • Kronisk rinit, rinnande näsa, nysningar
   • Kliniskt signifikant näsblödning under det senaste året
   • Diabetes
   • Cancer
   • Hjärtsjukdom (sjukhus för hjärtinfarkt, arytmi eller synkope)
   • Medvetslöshet (annat än en enda kort "hjärnskakning")
   • Kramper (andra än feberkramper som barn <5 år)
   • Återkommande infektioner (mer än 3 sjukhusvistelser för invasiva bakterieinfektioner som lunginflammation eller meningit)
   • Astma som kräver behandling med inhalator eller medicin
   • Alla aktuella sjukdomar som kräver daglig medicin förutom vitaminer, preventivmedel eller antidepressiva
2. Blodtyp B eller AB, oavsett Rh + eller -
3. Allergier eller överkänslighet mot kitosan, räkor, andra skaldjur eller någon komponent i vaccinet, adjuvans/hjälpämnen eller placebo
4. Historik av näskirurgi av alla slag (inklusive tonsilektomi/adenoidektomi)

5. Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks vid fysisk undersökning, inklusive:

   • Blåsljud (annat än ett funktionellt blåsljud)
   • Fokal neurologisk abnormitet
   • Hepatosplenomegali
   • Lymfadenopati
   • Gulsot
6. Hypertoni (BP > 140/90 mm Hg under två separata dagar)

7. Alla labbavvikelser, enligt listan nedan:

   • Neutrofiler (WBC) utanför normalområdet
   • Hemoglobin utanför det normala intervallet (kan upprepas en gång om det ligger utanför denna gräns)
   • Trombocytantal utanför det normala intervallet (kan upprepas en gång om det ligger utanför denna gräns)
   • Kreatinin utanför det normala intervallet (kan upprepas en gång om det ligger utanför denna gräns)
   • Glukos > övre normalgräns (kan upprepas en gång om den ligger utanför denna gräns)
   • AST eller ALT utanför det normala intervallet (kan upprepas en gång om utanför denna gräns)
   • Positiv serologi för hepatit C eller HIV antikropp eller hepatit B ytantigen
8. För kvinnor, positivt serumgraviditetstest inom 7 dagar och uringraviditetstest inom 24 timmar efter administrering av antingen dosen av Norwalk VLP-vaccin, adjuvans/hjälpämnen eller placebo
9. Ammande mamma
10. Temperatur > 38,0 grader C (100,4 grader F) eller symtom på en akut självbegränsad sjukdom såsom en övre luftvägsinfektion eller gastroenterit inom 3 dagar efter administrering av Norwalk VLP-vaccin, adjuvans/hjälpämnen eller placebo
11. Tidigare deltagande i en studie av Norovirusvacciner
12. Medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna
13. Mottagande av ett prövningsvaccin eller läkemedel inom 28 dagar före administrering av Norwalk VLP-vaccin, adjuvans/hjälpämnen eller placebo
14. Andra villkor som enligt utredarens kliniska bedömning skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en försöksperson som deltar i prövningen, skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet eller skulle störa utvärderingen av vaccinet
15. Underlåtenhet att godkänna skriftlig tentamen om denna studie (70 % korrekta svar krävs för att bli godkänd) [A University of Maryland platsspecifikt uteslutningskriterium]