Estudio de fase 1 de la vacuna Norwalk

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado
2. Edad 18 - 50 años, inclusive
3. Buena salud general según lo determinado por una evaluación de detección dentro de los 30 días antes de la administración de la vacuna Norwalk VLP, adyuvante/excipientes o placebo
4. Expresó interés y disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio.
5. Acepta no quedar embarazada desde el momento de la inscripción en el estudio hasta al menos 56 días después de la última administración de la vacuna Norwalk VLP, adyuvante/excipientes o placebo; si una mujer es sexualmente activa y capaz de concebir (es decir, sin antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas), debe aceptar usar un método anticonceptivo hormonal o de barrera. Una mujer es elegible si es monógama con un hombre que se haya hecho una vasectomía.
6. Se ha demostrado que es un secretor de antígeno H tipo 1
7. Acepta no participar en otro ensayo clínico con un producto en investigación durante toda la duración del estudio (seis meses después de la última dosis del estudio, es decir, 201 días).
8. Acepta el almacenamiento de especímenes clínicos no utilizados por un período de tiempo indefinido solo para aquellos especímenes recolectados por el CVD de la Universidad de Maryland para uso en futuras investigaciones en el CVD. [Un criterio de inclusión específico del sitio de la Universidad de Maryland]

Criterio de exclusión

1. Antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades médicas

   • Rinitis crónica, secreción nasal, estornudos
   • Sangrado nasal clínicamente significativo en el último año
   • Diabetes
   • Cáncer
   • Enfermedad cardíaca (hospitalización por un ataque al corazón, arritmia o síncope)
   • Pérdida del conocimiento (aparte de una sola "conmoción cerebral" breve)
   • Convulsiones (aparte de las convulsiones febriles en niños menores de 5 años)
   • Infecciones recurrentes (más de 3 hospitalizaciones por infecciones bacterianas invasivas como neumonía o meningitis)
   • Asma que requiere tratamiento con inhalador o medicación
   • Cualquier enfermedad actual que requiera medicación diaria que no sean vitaminas, anticonceptivos o antidepresivos
2. Tipo de sangre B o AB, independientemente de Rh + o -
3. Alergias o hipersensibilidad al quitosano, camarones, otros mariscos o cualquier componente de la vacuna, adyuvante/excipientes o placebo
4. Antecedentes de cirugía nasal de cualquier tipo (incluyendo amigdalectomía/adenoidectomía)

5. Cualquier anormalidad clínicamente significativa detectada en el examen físico, incluyendo:

   • Soplo (que no sea un soplo funcional)
   • Anomalía neurológica focal
   • hepatoesplenomegalia
   • linfadenopatía
   • Ictericia
6. Hipertensión (PA > 140/90 mm Hg en dos días separados)

7. Cualquier anomalía de laboratorio, como se indica a continuación:

   • Neutrófilos (WBC) fuera del rango normal
   • Hemoglobina fuera del rango normal (puede repetirse una vez si está fuera de este límite)
   • Recuento de plaquetas fuera del rango normal (puede repetirse una vez si está fuera de este límite)
   • Creatinina fuera del rango normal (puede repetirse una vez si está fuera de este límite)
   • Glucosa > límite superior de lo normal (puede repetirse una vez si está fuera de este límite)
   • AST o ALT fuera del rango normal (puede repetirse una vez si está fuera de este límite)
   • Serología positiva para anticuerpos de hepatitis C o VIH o antígeno de superficie de hepatitis B
8. Para mujeres, prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 7 días y prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cualquier dosis de la vacuna Norwalk VLP, adyuvante/excipientes o placebo
9. Madre enfermera
10. Temperatura > 38,0 grados C (100,4 grados F) o síntomas de una enfermedad autolimitada aguda como una infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis dentro de los 3 días posteriores a la administración de la vacuna Norwalk VLP, adyuvante/excipientes o placebo
11. Participación previa en un estudio de vacunas de Norovirus
12. Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses
13. Recepción de una vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna Norwalk VLP, adyuvante/excipientes o placebo
14. Otra condición que, a juicio clínico del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo o interfiriera con la evaluación de la vacuna
15. No aprobar el examen escrito sobre este estudio (se requiere un 70% de respuestas correctas para aprobar) [Un criterio de exclusión específico del sitio de la Universidad de Maryland]