Studio di fase 1 sul vaccino Norwalk

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato
2. Età 18 - 50 anni inclusi
3. Buona salute generale determinata da una valutazione di screening entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino Norwalk VLP, adiuvante/eccipienti o placebo
4. Espresso interesse e disponibilità a soddisfare i requisiti di studio
5. Accetta di non iniziare una gravidanza dal momento dell'iscrizione allo studio fino ad almeno 56 giorni dopo l'ultima somministrazione del vaccino Norwalk VLP, adiuvante/eccipienti o placebo; se una donna è sessualmente attiva e capace di concepire (cioè, nessuna storia di isterectomia o legatura delle tube), deve accettare di usare il controllo delle nascite ormonale o di barriera. Una donna è idonea se è monogama con un maschio che ha subito una vasectomia.
6. Dimostrato di essere un secretore dell'antigene H di tipo 1
7. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale per l'intera durata dello studio (sei mesi dopo l'ultima dose dello studio, ovvero 201 giorni)
8. Accetta la conservazione di campioni clinici non utilizzati per un periodo di tempo indefinito solo per quei campioni raccolti dal CVD dell'Università del Maryland per l'uso in ricerche future presso il CVD. [Un criterio di inclusione specifico del sito dell'Università del Maryland]

Criteri di esclusione

1. Storia di una qualsiasi delle seguenti malattie mediche

   • Rinite cronica, naso che cola, starnuti
   • Sanguinamento dal naso clinicamente significativo nell'ultimo anno
   • Diabete
   • Cancro
   • Malattie cardiache (ospedalizzazione per infarto, aritmia o sincope)
   • Incoscienza (diversa da una singola breve "commozione cerebrale")
   • Convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili da bambino <5 anni)
   • Infezioni ricorrenti (più di 3 ricoveri per infezioni batteriche invasive come polmonite o meningite)
   • Asma che richiede trattamento con inalatore o farmaci
   • Qualsiasi malattia in corso che richieda farmaci giornalieri diversi da vitamine, contraccettivi o antidepressivi
2. Gruppo sanguigno B o AB, indipendentemente da Rh + o -
3. Allergie o ipersensibilità a chitosano, gamberetti, altri molluschi o qualsiasi componente del vaccino, adiuvante/eccipienti o placebo
4. Storia di chirurgia nasale di qualsiasi tipo (inclusa tonsilectomia/adenoidectomia)

5. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa rilevata all'esame obiettivo, tra cui:

   • Soffio (diverso da un soffio funzionale)
   • Anomalia neurologica focale
   • Epatosplenomegalia
   • Linfoadenopatia
   • Ittero
6. Ipertensione (PA > 140/90 mm Hg in due giorni separati)

7. Qualsiasi anomalia di laboratorio, come elencato di seguito:

   • Neutrofili (WBC) al di fuori del range normale
   • Emoglobina al di fuori del range normale (può essere ripetuto una volta se al di fuori di questo limite)
   • Conta piastrinica al di fuori del range normale (può essere ripetuta una volta se al di fuori di questo limite)
   • Creatinina al di fuori del range normale (può essere ripetuto una volta se al di fuori di questo limite)
   • Glucosio> limite superiore della norma (può essere ripetuto una volta se al di fuori di questo limite)
   • AST o ALT al di fuori del range normale (può essere ripetuto una volta se al di fuori di questo limite)
   • Sierologia positiva per l'anticorpo dell'epatite C o dell'HIV o per l'antigene di superficie dell'epatite B
8. Per le donne, test di gravidanza su siero positivo entro 7 giorni e test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla somministrazione di una dose di vaccino Norwalk VLP, adiuvante/eccipienti o placebo
9. Madre che allatta
10. Temperatura > 38,0 gradi C (100,4 gradi F) o sintomi di una malattia acuta autolimitante come un'infezione delle vie respiratorie superiori o una gastroenterite entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino Norwalk VLP, adiuvante/eccipienti o placebo
11. Precedente partecipazione a uno studio sui vaccini Norovirus
12. Problemi medici, professionali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi
13. Ricezione di un vaccino o farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del vaccino Norwalk VLP, adiuvante/eccipienti o placebo
14. Altre condizioni che, a giudizio clinico dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa alla sperimentazione, renderebbero il soggetto incapace di rispettare il protocollo o interferirebbero con la valutazione del vaccino
15. Mancato superamento dell'esame scritto su questo studio (è necessario superare il 70% di risposte corrette)[Criterio di esclusione specifico del sito dell'Università del Maryland]