Fase 1 Norwalk-vaccineundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
2. Alder 18 - 50 år inklusive
3. Godt generelt helbred som bestemt ved en screeningsevaluering inden for 30 dage før administration af Norwalk VLP-vaccine, adjuvans/hjælpestoffer eller placebo
4. Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene
5. accepterer ikke at blive gravid fra tidspunktet for studietilmelding før mindst 56 dage efter den sidste administration af Norwalk VLP-vaccine, adjuvans/hjælpestoffer eller placebo; hvis en kvinde er seksuelt aktiv og i stand til at blive undfanget (dvs. ingen historie med hysterektomi eller tubal ligering), skal hun acceptere at bruge hormonprævention eller barriereprævention. En kvinde er berettiget, hvis hun er monogam med en mand, der har fået foretaget en vasektomi.
6. Påvist at være en H type-1 antigen sekretor
7. Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i hele undersøgelsens varighed (seks måneder efter den sidste undersøgelsesdosis, dvs. 201 dage)
8. Accepterer kun opbevaring af ubrugte kliniske prøver i en ubestemt periode for de prøver, der er indsamlet af University of Maryland CVD til brug i fremtidig forskning på CVD. [Et stedspecifikt inklusionskriterium ved University of Maryland]

Eksklusionskriterier

1. Historie om nogen af ​​følgende medicinske sygdomme

   • Kronisk rhinitis, løbende næse, nysen
   • Klinisk signifikant næseblødning inden for det sidste år
   • Diabetes
   • Kræft
   • Hjertesygdom (hospitalisering for et hjerteanfald, arytmi eller synkope)
   • Bevidstløshed (bortset fra en enkelt kort "hjernerystelse")
   • Kramper (bortset fra feberkramper som barn under 5 år)
   • Tilbagevendende infektioner (mere end 3 indlæggelser for invasive bakterielle infektioner såsom lungebetændelse eller meningitis)
   • Astma, der kræver behandling med inhalator eller medicin
   • Enhver nuværende sygdom, der kræver daglig medicin bortset fra vitaminer, prævention eller antidepressiva
2. Blodtype B eller AB, uanset Rh + eller -
3. Allergi eller overfølsomhed over for chitosan, rejer, andre skaldyr eller en hvilken som helst bestanddel af vaccinen, adjuvans/hjælpestoffer eller placebo
4. Anamnese med nasal kirurgi af enhver type (inklusive tonsilektomi/adenoidektomi)

5. Enhver klinisk signifikant abnormitet opdaget ved fysisk undersøgelse, herunder:

   • Murren (bortset fra en funktionel mislyd)
   • Fokal neurologisk abnormitet
   • Hepatosplenomegali
   • Lymfadenopati
   • Gulsot
6. Hypertension (BP > 140/90 mm Hg på to separate dage)

7. Enhver abnormitet i laboratoriet, som angivet nedenfor:

   • Neutrofiler (WBC) uden for normalområdet
   • Hæmoglobin uden for normalområdet (kan gentages én gang, hvis det er uden for denne grænse)
   • Blodpladetal uden for det normale område (kan gentages én gang, hvis det er uden for denne grænse)
   • Kreatinin uden for det normale område (kan gentages én gang, hvis det er uden for denne grænse)
   • Glukose > øvre normalgrænse (kan gentages én gang, hvis den ligger uden for denne grænse)
   • AST eller ALT uden for det normale område (kan gentages én gang, hvis det er uden for denne grænse)
   • Positiv serologi for hepatitis C eller HIV antistof eller hepatitis B overfladeantigen
8. For kvinder, positiv serumgraviditetstest inden for 7 dage og uringraviditetstest inden for 24 timer efter administration af enten dosis af Norwalk VLP-vaccine, adjuvans/hjælpestoffer eller placebo
9. Ammende mor
10. Temperatur > 38,0 grader C (100,4 grader F) eller symptomer på en akut selvbegrænset sygdom såsom en øvre luftvejsinfektion eller gastroenteritis inden for 3 dage efter administration af Norwalk VLP-vaccine, adjuvans/hjælpestoffer eller placebo
11. Tidligere deltagelse i en undersøgelse af Norovirus-vacciner
12. Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder
13. Modtagelse af en forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 28 dage før administration af Norwalk VLP-vaccine, adjuvans/hjælpestoffer eller placebo
14. En anden betingelse, at efter investigators kliniske vurdering ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare, ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen eller ville forstyrre evalueringen af ​​vaccinen
15. Manglende bestået skriftlig eksamen om denne undersøgelse (70 % korrekte svar kræves for at bestå)[Et University of Maryland stedspecifikt ekskluderingskriterium]