Badanie fazy 1 szczepionki Norwalk
5 maja 2015 zaktualizowane przez: LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1, bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek donosowej szczepionki wirusopodobnej Norwalk (antygen VLP Norwalk, MPL®, chitozan, mannitol i sacharoza) w porównaniu z adiuwantem/substancjami pomocniczymi (MPL®, chitozan , mannitol i sacharoza) oraz placebo (puste urządzenie
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z udziałem zdrowych osób dorosłych, porównujące bezpieczeństwo i immunogenność dwóch poziomów dawkowania szczepionki Norwalk VLP z adiuwantem/substancjami pomocniczymi i placebo
Podstawowy cel:
- Bezpieczeństwo określane na podstawie występowania miejscowych objawów wewnątrznosowych lub innych objawów zgłaszanych przez samodzielnie stosowaną pamięć wspomagającą pamięć przez 7 dni po każdym szczepieniu oraz badania hematologiczne, biochemiczne krwi i badania fizykalne wykonywane przez personel badań klinicznych
- Uczestnicy będą również monitorowani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wystąpienia wszelkich nowych schorzeń przez 180 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania (dzień 201).
Cele drugorzędne
Oceny immunogenności określone przez:
- Średnie geometryczne mian i wskaźnik serokonwersji przeciwciał IgG i IgA anty-Norwalk VLP w surowicy
- Stymulacja komórek wydzielających przeciwciała anty-Norwalk VLP IgA (ASC)
- Obecność specyficznej dla antygenu odpowiedzi limfocytów B pamięci
Komórki będą zbierane i przechowywane w celu ewentualnej przyszłej oceny swoistych komórkowych odpowiedzi immunologicznych (CMI) Norwalk VLP
Hipoteza badawcza:
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po donosowym podaniu szczepionki Norwalk VLP będzie taka sama, jak po podaniu donosowym samego adiuwanta/substancji pomocniczych. Szczepionka Norwalk VLP i adiuwant/substancje pomocnicze będą powodować większą częstość występowania łagodnych do umiarkowanych działań niepożądanych ze strony nosa w porównaniu z placebo, ale podobną częstość występowania innych działań niepożądanych.
Dwie dawki po 100 µg szczepionki Norwalk VLP będą bardziej immunogenne niż dwie dawki po 50 µg szczepionki Norwalk VLP. Odpowiedzi przeciwciał w surowicy po szczepieniu, liczba komórek wydzielających przeciwciała (ASC) oraz odpowiedzi komórek B pamięci IgG i IgA skierowane przeciwko antygenowi wirusa Norwalk będą zwiększone po podaniu szczepionki Norwalk VLP w porównaniu z adiuwantem/substancjami pomocniczymi i placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- University of Maryland Center for Vaccine Development
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18 - 50 lat włącznie
- Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie oceny przesiewowej przeprowadzonej w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki Norwalk VLP, adiuwantu/substancji pomocniczych lub placebo
- Wyraził zainteresowanie i dyspozycyjność, aby spełnić wymagania dotyczące studiów
- zgadza się nie zajść w ciążę od momentu włączenia do badania do co najmniej 56 dni po ostatnim podaniu szczepionki Norwalk VLP, adiuwantu/substancji pomocniczych lub placebo; jeśli kobieta jest aktywna seksualnie i zdolna do poczęcia (tj. bez historii histerektomii lub podwiązania jajowodów), musi wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnej lub barierowej kontroli urodzeń. Kobieta kwalifikuje się, jeśli jest monogamiczna z mężczyzną, który przeszedł wazektomię.
- Wykazano, że jest wydzielaczem antygenu typu 1 H
- Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu klinicznym badanego produktu przez cały czas trwania badania (sześć miesięcy po ostatniej dawce badanej, tj. 201 dni)
- Wyraża zgodę na przechowywanie niewykorzystanych próbek klinicznych przez czas nieokreślony tylko w przypadku próbek pobranych przez CVD Uniwersytetu Maryland do wykorzystania w przyszłych badaniach w CVD. [Kryterium włączenia specyficzne dla miejsca Uniwersytetu Maryland]
Kryteria wyłączenia
Historia którejkolwiek z następujących chorób medycznych
- Przewlekły nieżyt nosa, katar, kichanie
- Klinicznie istotne krwawienie z nosa w ciągu ostatniego roku
- Cukrzyca
- Rak
- Choroba serca (hospitalizacja z powodu zawału serca, arytmii lub omdlenia)
- Utrata przytomności (inna niż pojedynczy krótki „wstrząs mózgu”)
- Napady padaczkowe (inne niż drgawki gorączkowe u dziecka w wieku poniżej 5 lat)
- Nawracające infekcje (więcej niż 3 hospitalizacje z powodu inwazyjnych infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie płuc lub zapalenie opon mózgowych)
- Astma wymagająca leczenia inhalatorem lub lekami
- Jakakolwiek obecna choroba wymagająca codziennego przyjmowania leków innych niż witaminy, antykoncepcja lub leki przeciwdepresyjne
- Grupa krwi B lub AB, niezależnie od Rh + lub -
- Alergie lub nadwrażliwość na chitozan, krewetki, inne skorupiaki lub którykolwiek składnik szczepionki, adiuwant/substancje pomocnicze lub placebo
- Historia operacji nosa dowolnego typu (w tym wycięcie migdałków / adenoidektomia)
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badania fizykalnego, w tym:
- Szmer (inny niż szmer czynnościowy)
- Ogniskowa nieprawidłowość neurologiczna
- Hepatosplenomegalia
- Limfadenopatia
- Żółtaczka
- Nadciśnienie (BP > 140/90 mm Hg w dwa oddzielne dni)
Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, wymienione poniżej:
- Neutrofile (WBC) poza normalnym zakresem
- Hemoglobina poza normalnym zakresem (może być powtórzona raz, jeśli poza tym limitem)
- Liczba płytek krwi poza normalnym zakresem (można powtórzyć raz, jeśli poza tym limitem)
- Kreatynina poza normalnym zakresem (można powtórzyć raz, jeśli poza tym limitem)
- Glukoza > górna granica normy (można powtórzyć raz, jeśli jest poza tą granicą)
- AST lub ALT poza normalnym zakresem (można powtórzyć raz, jeśli poza tym limitem)
- Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- W przypadku kobiet pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni i testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin od podania dawki szczepionki Norwalk VLP, adiuwantu/substancji pomocniczych lub placebo
- Matka karmiąca
- Temperatura > 38,0 stopni C (100,4 stopni F) lub objawy ostrej, samoograniczającej się choroby, takiej jak infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie żołądka i jelit w ciągu 3 dni od podania szczepionki Norwalk VLP, adiuwanta/substancji pomocniczych lub placebo
- Wcześniejszy udział w badaniu szczepionek Norovirus
- Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Otrzymanie badanej szczepionki lub leku w ciągu 28 dni przed podaniem szczepionki Norwalk VLP, adiuwanta/substancji pomocniczych lub placebo
- Inny stan, który w ocenie klinicznej badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania, uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub zakłóciłby ocenę szczepionki
- Niezdanie egzaminu pisemnego dotyczącego tego badania (do zaliczenia wymagane jest 70% poprawnych odpowiedzi) [Kryterium wykluczenia specyficzne dla miejsca Uniwersytetu Maryland]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię szczepionki 1
50 µg szczepionki Norwalk VLP + adiuwant/substancje pomocnicze
|
donosowo, 50mcg, 2 dawki - w odstępie 21 dni
Donosowo, 100 mcg, 2 dawki w odstępie 21 dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię szczepionki 2
100 µg szczepionki Norwalk VLP + adiuwant/substancje pomocnicze
|
donosowo, 50mcg, 2 dawki - w odstępie 21 dni
Donosowo, 100 mcg, 2 dawki w odstępie 21 dni
|
|
Aktywny komparator: Adiuwant/Substancje pomocnicze (MPL)
14 mg chitozanu, 3 mg mannitolu, 3 mg sacharozy i 50 mcg MPL
|
donosowo, 14 mg chitozanu, 3 mg mannitolu, 3 mg sacharozy i 50 mcg MPL, 2 dawki w odstępie 21 dni
|
|
Pozorny komparator: Puste urządzenie
Puste urządzenie, które nie zawiera preparatu w postaci suchego proszku.
Uruchomienie pustego urządzenia do podawania donosowego spowoduje dostarczenie podmuchu powietrza na urządzenie.
|
donosowo, wdmuchiwanie powietrza, 2 dawki w odstępie 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: siedem dni
|
siedem dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
immunogenność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LV01-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .