Norwalk-Impfstoffstudie der Phase 1

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
2. Alter 18 bis einschließlich 50 Jahre
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch eine Screening-Bewertung innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Norwalk VLP-Impfstoff, Adjuvans/Hilfsstoffen oder Placebo
4. Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen
5. Stimmt zu, vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens 56 Tage nach der letzten Verabreichung von Norwalk VLP-Impfstoff, Adjuvans/Hilfsstoffen oder Placebo nicht schwanger zu werden; Wenn eine Frau sexuell aktiv und empfängnisfähig ist (d. h. keine Hysterektomie oder Tubenligatur in der Vorgeschichte), muss sie der Anwendung hormoneller oder Barriere-Verhütungsmittel zustimmen. Anspruchsberechtigt ist eine Frau, die mit einem Mann monogam lebt, der sich einer Vasektomie unterzogen hat.
6. Es wurde nachgewiesen, dass es ein H-Typ-1-Antigen-Sekretor ist
7. Stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie (sechs Monate nach der letzten Studiendosis, d. h. 201 Tage) nicht an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilzunehmen.
8. Stimmt der Aufbewahrung ungenutzter klinischer Proben auf unbestimmte Zeit nur für diejenigen Proben zu, die vom CVD der University of Maryland zur Verwendung in zukünftigen Forschungsarbeiten am CVD gesammelt wurden. [Ein standortspezifisches Einschlusskriterium der University of Maryland]

Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte einer der folgenden medizinischen Erkrankungen

   • Chronische Rhinitis, laufende Nase, Niesen
   • Klinisch signifikantes Nasenbluten innerhalb des letzten Jahres
   • Diabetes
   • Krebs
   • Herzerkrankung (Krankenhauseinweisung wegen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörung oder Synkope)
   • Bewusstlosigkeit (außer einer einzigen kurzen „Gehirnerschütterung“)
   • Anfälle (außer Fieberkrämpfen bei Kindern unter 5 Jahren)
   • Wiederkehrende Infektionen (mehr als 3 Krankenhausaufenthalte wegen invasiver bakterieller Infektionen wie Lungenentzündung oder Meningitis)
   • Asthma, das eine Behandlung mit Inhalatoren oder Medikamenten erfordert
   • Jede aktuelle Krankheit, die eine tägliche Einnahme von Medikamenten außer Vitaminen, Verhütungsmitteln oder Antidepressiva erfordert
2. Blutgruppe B oder AB, unabhängig von Rh + oder -
3. Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Chitosan, Garnelen, andere Schalentiere oder einen Bestandteil des Impfstoffs, des Adjuvans/Hilfsstoffs oder des Placebos
4. Vorgeschichte von Nasenoperationen jeglicher Art (einschließlich Tonsilektomie/Adenoidektomie)

5. Jede bei der körperlichen Untersuchung festgestellte klinisch signifikante Anomalie, einschließlich:

   • Geräusch (außer einem funktionellen Geräusch)
   • Fokale neurologische Anomalie
   • Hepatosplenomegalie
   • Lymphadenopathie
   • Gelbsucht
6. Hypertonie (Blutdruck > 140/90 mm Hg an zwei verschiedenen Tagen)

7. Jede Laboranomalie, wie unten aufgeführt:

   • Neutrophile (WBC) außerhalb des normalen Bereichs
   • Hämoglobin außerhalb des normalen Bereichs (kann einmal wiederholt werden, wenn es außerhalb dieser Grenze liegt)
   • Thrombozytenzahl außerhalb des normalen Bereichs (kann einmal wiederholt werden, wenn sie außerhalb dieses Grenzwerts liegt)
   • Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs (kann einmal wiederholt werden, wenn es außerhalb dieser Grenze liegt)
   • Glukose > Obergrenze des Normalwerts (kann einmal wiederholt werden, wenn sie außerhalb dieser Grenze liegt)
   • AST oder ALT außerhalb des normalen Bereichs (kann einmal wiederholt werden, wenn außerhalb dieser Grenze)
   • Positive Serologie für Hepatitis-C- oder HIV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
8. Bei Frauen: positiver Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen und Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung einer der beiden Dosen Norwalk VLP-Impfstoff, Adjuvans/Hilfsstoff oder Placebo
9. Stillende Mutter
10. Temperatur > 38,0 °C (100,4 °F) oder Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Gastroenteritis innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung von Norwalk VLP-Impfstoff, Adjuvans/Hilfsstoffen oder Placebo
11. Frühere Teilnahme an einer Studie zu Norovirus-Impfstoffen
12. Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten
13. Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder -medikaments innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von Norwalk VLP-Impfstoff, Adjuvans/Hilfsstoffen oder Placebo
14. Anderer Zustand, der nach klinischer Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden würde, dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde
15. Nichtbestehen der schriftlichen Prüfung zu dieser Studie (zum Bestehen sind 70 % richtige Antworten erforderlich) [Ein standortspezifisches Ausschlusskriterium der University of Maryland]