第一阶段诺沃克疫苗研究

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书
2. 年龄 18 - 50 岁，包括在内
3. 在诺沃克 VLP 疫苗、佐剂/赋形剂或安慰剂给药前 30 天内通过筛选评估确定的总体健康状况良好
4. 表达了满足学习要求的兴趣和可用性
5. 同意从研究登记时起直到最后一次施用 Norwalk VLP 疫苗、佐剂/赋形剂或安慰剂后至少 56 天才怀孕；如果女性性活跃并且能够受孕（即没有子宫切除术或输卵管结扎史），她必须同意使用激素或屏障避孕。 如果女性与接受过输精管结扎术的男性保持一夫一妻制，则该女性符合资格。
6. 证明是 H 型 1 抗原分泌者
7. 同意在整个研究期间（最后一次研究剂量后六个月，即 201 天）不参加另一项使用研究产品的临床试验
8. 同意无限期存储未使用的临床标本，仅用于马里兰大学 CVD 收集的标本，用于 CVD 的未来研究。 [马里兰大学特定地点的纳入标准]

排除标准

1. 有以下任何一种疾病史

   • 慢性鼻炎，流鼻涕，打喷嚏
   • 过去一年内有临床意义的鼻出血
   • 糖尿病
   • 癌症
   • 心脏病（因心脏病发作、心律失常或晕厥而住院）
   • 失去知觉（除了一次短暂的“脑震荡”）
   • 惊厥（5 岁以下儿童热性惊厥除外）
   • 反复感染（因肺炎或脑膜炎等侵袭性细菌感染住院超过 3 次）
   • 需要吸入器或药物治疗的哮喘
   • 除了维生素、避孕药或抗抑郁药之外，任何需要每日服药的当前疾病
2. B 型或 AB 型血，无论 Rh + 或 -
3. 对壳聚糖、虾、其他贝类或疫苗的任何成分、佐剂/赋形剂或安慰剂过敏或过敏
4. 任何类型的鼻部手术史（包括扁桃体切除术/腺样体切除术）

5. 在体格检查中检测到的任何具有临床意义的异常，包括：

   • 杂音（功能性杂音除外）
   • 局灶性神经异常
   • 肝脾肿大
   • 淋巴结肿大
   • 黄疸
6. 高血压（BP > 140/90 mm Hg 在两个不同的日子里）

7. 任何实验室异常，如下所列：

   • 中性粒细胞 (WBC) 超出正常范围
   • 血红蛋白超出正常范围（如果超出此范围，可以重复一次）
   • 血小板计数超出正常范围（如果超出此限制可能会重复一次）
   • 肌酐超出正常范围（如果超出此范围可重复一次）
   • 葡萄糖 > 正常上限（如果超出此限制，可重复一次）
   • AST 或 ALT 超出正常范围（如果超出此限制可能会重复一次）
   • 丙型肝炎或 HIV 抗体或乙型肝炎表面抗原的血清学阳性
8. 对于女性，在接种任一剂量的诺沃克 VLP 疫苗、佐剂/赋形剂或安慰剂后 7 天内血清妊娠试验呈阳性，尿妊娠试验呈阳性 24 小时内
9. 哺乳妈妈
10. 在接种 Norwalk VLP 疫苗、佐剂/赋形剂或安慰剂后 3 天内，体温 > 38.0 摄氏度（100.4 华氏度）或出现急性自限性疾病症状，例如上呼吸道感染或肠胃炎
11. 以前参与过诺如病毒疫苗的研究
12. 在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而导致的医疗、职业或家庭问题
13. 诺沃克 VLP 疫苗、佐剂/赋形剂或安慰剂给药前 28 天内收到研究疫苗或药物
14. 研究者临床判断会危及参与试验受试者的安全或权利、使受试者无法遵守方案或会干扰疫苗评价的其他情况
15. 未能通过本研究的笔试（答对 70% 才能通过）[马里兰大学特定地点排除标准]