1. fáze studie Norwalk Vaccine Study

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
2. Věk 18 - 50 let včetně
3. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný screeningovým hodnocením během 30 dnů před podáním vakcíny Norwalk VLP Vaccine, adjuvans/pomocných látek nebo placeba
4. Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků
5. souhlasí s tím, že neotěhotní od okamžiku zařazení do studie do alespoň 56 dnů po posledním podání vakcíny Norwalk VLP Vaccine, adjuvans/pomocných látek nebo placeba; je-li žena sexuálně aktivní a schopná početí (tj. bez anamnézy hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), musí souhlasit s užíváním hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce. Žena je způsobilá, pokud je monogamní s mužem, který podstoupil vazektomii.
6. Prokázalo se, že je sekretorem antigenu H typu 1
7. souhlasí s tím, že se po celou dobu trvání studie (šest měsíců po poslední studijní dávce, tj. 201 dní) nezúčastní dalšího klinického hodnocení s hodnoceným přípravkem
8. Souhlasí s uchováváním nepoužitých klinických vzorků po neomezenou dobu pouze pro ty vzorky odebrané CVD University of Maryland pro použití v budoucím výzkumu na CVD. [Kritérium pro specifické místo pro zahrnutí z University of Maryland]

Kritéria vyloučení

1. Anamnéza některého z následujících onemocnění

   • Chronická rýma, rýma, kýchání
   • Klinicky významné krvácení z nosu v posledním roce
   • Diabetes
   • Rakovina
   • Srdeční onemocnění (hospitalizace pro srdeční infarkt, arytmii nebo synkopu)
   • Bezvědomí (jiné než jeden krátký „otřes mozku“)
   • Záchvaty (jiné než febrilní křeče u dětí do 5 let)
   • Opakované infekce (více než 3 hospitalizace pro invazivní bakteriální infekce, jako je zápal plic nebo meningitida)
   • Astma vyžadující léčbu inhalátorem nebo léky
   • Jakákoli současná nemoc vyžadující každodenní léky jiné než vitamíny, antikoncepci nebo antidepresiva
2. Krevní skupina B nebo AB, bez ohledu na Rh + nebo -
3. Alergie nebo přecitlivělost na chitosan, krevety, jiné měkkýše nebo jakoukoli složku vakcíny, adjuvans/pomocné látky nebo placebo
4. Historie nosní operace jakéhokoli typu (včetně tonzilektomie/adenoidektomie)

5. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, včetně:

   • šelest (jiný než funkční šelest)
   • Fokální neurologická abnormalita
   • Hepatosplenomegalie
   • Lymfadenopatie
   • Žloutenka
6. Hypertenze (TK > 140/90 mm Hg ve dvou oddělených dnech)

7. Jakákoli laboratorní abnormalita, jak je uvedeno níže:

   • Neutrofily (WBC) mimo normální rozmezí
   • Hemoglobin mimo normální rozmezí (může se jednou opakovat, pokud je mimo tento limit)
   • Počet krevních destiček mimo normální rozsah (může se jednou opakovat, pokud je mimo tento limit)
   • Kreatinin mimo normální rozmezí (lze jednou opakovat, pokud je mimo tento limit)
   • Glukóza > horní hranice normálu (lze jednou opakovat, pokud je mimo tuto hranici)
   • AST nebo ALT mimo normální rozsah (lze jednou opakovat, pokud je mimo tento limit)
   • Pozitivní sérologie na protilátky proti hepatitidě C nebo HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B
8. U žen pozitivní těhotenský test v séru do 7 dnů a těhotenský test v moči do 24 hodin po podání buď dávky vakcíny Norwalk VLP Vaccine, adjuvans/pomocných látek nebo placeba
9. Kojící matka
10. Teplota > 38,0 stupňů C (100,4 stupňů F) nebo příznaky akutního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida do 3 dnů po podání vakcíny Norwalk VLP Vaccine, adjuvans/pomocných látek nebo placeba
11. Předchozí účast na studii norovirových vakcín
12. Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců
13. Příjem hodnocené vakcíny nebo léku do 28 dnů před podáním vakcíny Norwalk VLP Vaccine, adjuvans/pomocných látek nebo placeba
14. Jiná podmínka, která by podle klinického úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení, znemožnila by subjektu dodržet protokol nebo by narušila hodnocení vakcíny
15. Neúspěšné složení písemné zkoušky o této studii (k úspěšnému složení je vyžadováno 70 % správných odpovědí)[kritérium vyloučení specifické pro lokalitu University of Maryland]