신장 이식에서 알렘투주맙 유도 후 표준 요법과 장기 방출 타크로리무스 단일 요법 비교 (TAESR)
신장 이식에서 알렘투주맙 유도 후 유지 면역 억제로서 표준 방출 타크로리무스(Prograf) 대 지속 방출 타크로리무스(Advagraf) 단일 요법을 비교하는 제4상 연구
WLRaTC(West London Renal & Transplant Center)에서 사용 중인 신장 이식 수혜자를 위한 현재 항거부반응 약물 요법은 매우 강력한 단클론 항체 Campath 1-H(Alemtuzumab)를 사용한 유도 요법과 후속되는 칼시뉴린을 사용한 장기 유지 요법으로 구성됩니다. 억제제 타크로리무스
Tacrolimus의 1일 1회 제제의 연장 방출에 대한 최근 개발(및 영국에서의 허가)은 환자를 위한 더 간단한 약물 요법의 약속을 유지합니다. 현재 Campath 1-H 유도 후 Tacrolimus 단독 요법 유지를 성공적으로 사용하고 있는 맥락에서 서방형 Tacrolimus 제제는 대부분의 환자에게 필요한 유일한 장기 면역억제 치료가 단일 요법인 요법을 제공할 수 있게 할 것입니다. 하루에 한 번 복용하는 약물.
조사관은 현재 프로토콜과 구조화된 비교에서 이러한 체제의 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
Imperial College Healthcare NHS Trust의 West London Renal & Transplant Center에서 신장 이식 후 항거부반응 요법으로 사용되는 현재 면역억제 요법은 Campath 1-H(Alemtuzumab)를 사용한 유도 요법과 1주 코스의 스테로이드와 유지 관리 모노로 구성됩니다. -표준 방출(1일 2회) Tacrolimus(Prograf)를 사용한 요법. 이 연구는 이 요법의 비용과 결과를 표준 방출 Tacrolimus 대신 서방형(1일 1회) Tacrolimus(Advagraf)를 사용하는 것과 비교하도록 설계되었습니다.
- 연구 유형: 제4상
연구 설계: 전향적, 무작위, 통제, 공개 연구. 환자는 표준 및 서방형 Tacrolimus 팔 사이에서 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 항목은 생존 기증자 대 사망 기증자 이식으로 계층화됩니다. 총 모집 대상은 100명의 환자(표준 방출 50명/연장 방출 50명)입니다.
- 연구 설명:
환자는 이식 전에 Prograf 또는 Advagraf를 받도록 무작위 배정됩니다.
일상적인 임상 방문 시 추가 혈액 샘플을 채취하는 것 외에 참가자는 표준 프로토콜에 따라 신장 이식을 받는 환자와 동일한 입원 환자 및 외래 환자 관리를 받게 됩니다.
연구에 참여하는 환자는 이식 전과 이식 후 1년에 짧은 건강 관련 삶의 질 설문지(SF-36)를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 이식 후 3, 6, 12개월에 약물 순응도 등급 점수를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- West London Renal & Transplant Centre, Hammersmith Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 살아있는 기증자 신장 이식 수혜자
- 심박동-사망 기증자 신장 이식 수혜자
- Alemtuzumab 유도 요법에 적합한 환자
제외 기준:
- 심장 박동이 없는 사망 기증자 신장 이식 수혜자
- 동시 신장/췌장 이식 수혜자
- ABO 부적합/감작 이식 수혜자
- 포지티브 플로우 크로스매치/탈감작 이식 수혜자
- 골수억제 요법에 이전에 많이 노출된 환자
- 이전에 악성 종양이 있는 환자
- HIV, C형 간염 또는 B형 간염 감염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기 방출 타크로리무스
장기 방출 Tacrolimus 단일 요법으로 이식 유지 면역억제
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서방형 Tacrolimus 1일 1~20mg을 오전 1회 투여량으로 최저 약물 농도 6~9ng/ml로 조정
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 방출 타크로리무스
Standard-release Tacrolimus 단일 요법으로 이식 유지 면역 억제
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최저 약물 농도 6-9ng/ml를 유지하기 위해 매일 표준 방출 Tacrolimus 1~20mg을 2회 분할 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능 이식을 통한 환자 생존
기간: 신장이식 후 1년
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신장이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능 이식을 통한 거부 반응 없는 환자 생존
기간: 신장 이식 후 1년 및 2년
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신장 이식 후 1년 및 2년
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환자가 보고한 삶의 질 및 약물 순응도
기간: 신장 이식 후 3, 6, 12개월
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신장 이식 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam G McLean, MA DPhil, Imperial College Kidney & Transplant Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICKTI08TX02
- 2008-000889-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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