腎移植におけるアレムツズマブ導入後の標準放出型タクロリムス単独療法と徐放性タクロリムス単独療法の比較 (TAESR)
腎移植におけるアレムツズマブ導入後の維持免疫抑制としての標準放出型タクロリムス（プログラフ）と徐放性タクロリムス（アドバグラフ）単剤療法を比較する第IV相研究
西ロンドン腎・移植センター（WLRaTC）で使用されている腎移植患者向けの現在の抗拒絶反応薬レジメンは、非常に強力なモノクローナル抗体Campath 1-H（アレムツズマブ）による導入療法と、それに続くカルシニューリンによる長期維持療法で構成されています。阻害剤タクロリムス
最近のタクロリムスの 1 日 1 回投与製剤の延長放出製剤の開発（および英国での認可）により、患者にとってよりシンプルな投薬計画が期待できます。 現在、カンパス 1-H 導入後のタクロリムス単剤療法維持の成功例を踏まえると、徐放性タクロリムス製剤により、ほとんどの患者が必要とする長期免疫抑制治療が単剤のみとなる体制を提供できるようになります。 1日1回服用する薬。
研究者らは、現在のプロトコールと構造的に比較して、このような療法の有効性を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
Imperial College Healthcare NHS Trust の West London Renal & Transplant Center で腎移植後の抗拒絶療法として使用されている現在の免疫抑制療法は、Campath 1-H (Alemtuzumab) による導入療法と 1 週間のステロイド コースとその後の単剤維持療法で構成されています。 -標準放出（1日2回）タクロリムス（プログラフ）による治療。 この研究は、この療法のコストと結果を、標準放出型タクロリムスの代わりに徐放性（1 日 1 回）タクロリムス（アドバグラフ）を使用する療法と比較するように設計されています。
- 研究の種類: フェーズ IV
研究デザイン: 前向き、無作為化、対照化された公開研究。 患者は、標準放出タクロリムス群と徐放性タクロリムス群に 1:1 で無作為に割り当てられます。
研究への参加は、生体ドナー移植と死亡ドナー移植によって階層化されます。 募集目標総数は 100 名（標準放出 50 名/延長放出 50 名）です。
- 研究の説明:
患者は、移植前にプログラフまたはアドバグラフのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。
定期的な臨床来院時に追加の血液サンプルを採取すること以外、参加者は、当社の標準プロトコールに基づいて腎臓移植を受ける患者と同様の入院患者および外来患者の管理を受けます。
研究の対象となる患者は、移植前と移植後 1 年後に、短い健康関連の生活の質に関するアンケート (SF-36) に回答するよう求められます。 また、移植後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に投薬遵守評価スコアを記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- West London Renal & Transplant Centre, Hammersmith Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生体腎移植レシピエント
- 心臓の鼓動 - 死亡したドナー腎臓移植レシピエント
- アレムツズマブによる導入療法に適した患者
除外基準:
- 心拍のない死亡ドナーからの腎移植を受けた患者
- 腎臓・膵臓同時移植を受ける方
- ABO不適合/脱感作移植レシピエント
- ポジティブフロークロスマッチ/脱感作移植レシピエント
- 以前に骨髄抑制療法に重度の曝露を受けた患者
- 過去に悪性腫瘍を患った患者
- HIV、C型肝炎、またはB型肝炎に感染している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：徐放性タクロリムス
徐放性タクロリムス単剤療法による移植維持免疫抑制
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徐放性タクロリムス 1 日 1 ～ 20 mg を午前 1 回の用量で最低薬物レベル 6 ～ 9 ng/ml に調整
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準放出タクロリムス
標準放出タクロリムス単剤療法による移植維持免疫抑制
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標準放出タクロリムス 1 日あたり 1 ～ 20 mg を 2 回に分けて投与し、最低薬物レベルを 6 ～ 9 ng/ml に維持
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能する移植片による患者の生存
時間枠：腎移植から1年後
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腎移植から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能する移植片による拒絶反応のない患者の生存
時間枠：腎臓移植後1年と2年
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腎臓移植後1年と2年
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患者の報告による生活の質と服薬遵守
時間枠：腎臓移植後 3、6、および 12 か月
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腎臓移植後 3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adam G McLean, MA DPhil、Imperial College Kidney & Transplant Institute
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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