Monoterapia standard contro tacrolimus a rilascio prolungato dopo induzione con alemtuzumab nel trapianto di rene (TAESR)
Uno studio di fase IV che confronta il tacrolimus a rilascio standard (Prograf) rispetto alla monoterapia con tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf) come immunosoppressione di mantenimento dopo l'induzione con alemtuzumab nel trapianto di rene
L'attuale regime farmacologico anti-rigetto per i trapiantati di rene in uso presso il West London Renal & Transplant Centre (WLRaTC) consiste nella terapia di induzione con il potentissimo anticorpo monoclonale Campath 1-H (Alemtuzumab) seguito da un mantenimento a lungo termine con la calcineurina inibitore Tacrolimus
Il recente sviluppo (e la licenza nel Regno Unito) di una formulazione a rilascio prolungato, una volta al giorno, di Tacrolimus offre la promessa di regimi farmacologici più semplici per i nostri pazienti. Nel contesto del nostro attuale utilizzo di successo del mantenimento in monoterapia con Tacrolimus dopo l'induzione di Campath 1-H, la formulazione di Tacrolimus a rilascio prolungato ci consentirà di offrire un regime in cui l'unico trattamento immunosoppressivo a lungo termine di cui la maggior parte dei nostri pazienti ha bisogno sarà un singolo farmaco, preso una volta al giorno.
Gli investigatori desiderano valutare l'efficacia di tale regime in un confronto strutturato con il nostro attuale protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
L'attuale regime immunosoppressivo utilizzato come terapia anti-rigetto dopo il trapianto di rene nel West London Renal & Transplant Centre presso l'Imperial College Healthcare NHS Trust consiste nella terapia di induzione con Campath 1-H (Alemtuzumab) e un ciclo di 1 settimana di steroidi seguito da mantenimento mono -terapia con Tacrolimus a rilascio standard (due volte al giorno) (Prograf). Questo studio è progettato per confrontare i costi e i risultati di questo regime con uno in cui Tacrolimus (Advagraf) a rilascio prolungato (una volta al giorno) viene utilizzato al posto del Tacrolimus a rilascio standard.
- Tipo di studio: Fase IV
Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto. I pazienti saranno randomizzati 1:1 tra i bracci Tacrolimus standard ea rilascio prolungato.
L'ingresso nello studio sarà stratificato per trapianti da donatore vivo rispetto a donatore deceduto. L'obiettivo di reclutamento totale è di 100 pazienti (50 a rilascio standard/50 a rilascio esteso).
- Descrizione dello studio:
I pazienti saranno randomizzati per ricevere Prograf o Advagraf prima del trapianto.
Oltre al prelievo di campioni di sangue extra al momento delle visite cliniche di routine, i partecipanti riceveranno la stessa gestione ospedaliera e ambulatoriale per i pazienti sottoposti a trapianto di rene secondo il nostro protocollo standard.
Ai pazienti nello studio verrà chiesto di completare un breve questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-36) prima del trapianto e dopo 1 anno dal trapianto. Verrà inoltre chiesto loro di completare un punteggio di valutazione dell'aderenza ai farmaci a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0HS
- West London Renal & Transplant Centre, Hammersmith Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di rene da donatore vivo
- Riceventi di trapianto di rene da donatore deceduto con battito cardiaco
- Pazienti idonei alla terapia di induzione con Alemtuzumab
Criteri di esclusione:
- Destinatari di trapianti di rene da donatore deceduto senza battito cardiaco
- Destinatari di trapianti simultanei di rene/pancreas
- Destinatari di trapianto ABO incompatibili/desensibilizzati
- Flusso positivo cross-match/ricevitori di trapianto desensibilizzati
- Pazienti con precedente esposizione pesante alla terapia mielosoppressiva
- Pazienti con pregressa neoplasia
- Pazienti con infezione da HIV, epatite C o epatite B
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tacrolimus a rilascio prolungato
Immunosoppressione di mantenimento del trapianto con Tacrolimus a rilascio prolungato in monoterapia
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Tacrolimus a rilascio prolungato da 1 a 20 mg al giorno in un'unica dose mattutina aggiustata ai livelli minimi del farmaco di 6-9 ng/ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tacrolimus a rilascio standard
Immunosoppressione di mantenimento del trapianto con monoterapia con Tacrolimus a rilascio standard
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Tacrolimus a rilascio standard da 1 a 20 mg al giorno in due dosi divise per mantenere i livelli minimi del farmaco di 6-9 ng/ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza del paziente con un innesto funzionante
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto di rene
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Un anno dopo il trapianto di rene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza del paziente senza rigetto con un innesto funzionante
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo il trapianto di rene
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Uno e due anni dopo il trapianto di rene
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Qualità della vita riferita dal paziente e aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi dopo il trapianto di rene
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3,6 e 12 mesi dopo il trapianto di rene
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam G McLean, MA DPhil, Imperial College Kidney & Transplant Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICKTI08TX02
- 2008-000889-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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