Standard versus elnyújtott hatóanyag-leadású takrolimusz monoterápia alemtuzumab indukció után vesetranszplantációban (TAESR)
IV. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a standard felszabadulású takrolimusz (Prograf) és az elnyújtott felszabadulású takrolimusz (Advagraf) monoterápiát, mint fenntartó immunszuppressziót alemtuzumabbal történő indukció után vesetranszplantációban
A Nyugat-Londoni Vese- és Transzplantációs Központban (WLRaTC) alkalmazott vesetranszplantált betegek jelenlegi kilökődés elleni gyógyszeres kezelési rendje a nagyon erős Campath 1-H (Alemtuzumab) monoklonális antitesttel végzett indukciós terápiából áll, amelyet hosszú távú karbantartás követ a Calcineurinnal. inhibitor takrolimusz
A Tacrolimus elnyújtott felszabadulású, napi egyszeri készítményének közelmúltbeli fejlesztése (és engedélyezése az Egyesült Királyságban) egyszerűbb gyógyszeres kezelések ígéretét rejti pácienseink számára. A Campath 1-H indukció után a tacrolimus monoterápiás fenntartás jelenlegi sikeres alkalmazásának összefüggésében a nyújtott hatóanyag-leadású tacrolimus készítmény lehetővé teszi számunkra, hogy olyan kezelési rendet kínáljunk, amelyben az egyetlen hosszú távú immunszuppresszív kezelés, amelyre a legtöbb betegünknek szüksége van, az egyetlen kezelés lesz. gyógyszer, naponta egyszer bevéve.
A kutatók a jelenlegi protokollunkkal strukturált összehasonlításban kívánják értékelni egy ilyen rendszer hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja:
Az Imperial College Healthcare NHS Trust nyugat-londoni vese- és transzplantációs központjában a veseátültetés utáni kilökődés elleni terápiaként alkalmazott jelenlegi immunszuppresszív rendszer Campath 1-H-val (Alemtuzumab) végzett indukciós terápiából és 1 hetes szteroidkúrából, majd fenntartó monoterápiából áll. - standard hatóanyag-leadású (naponta kétszer) takrolimusz (Prograf) kezelés. Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa ennek a rendszernek a költségeit és eredményeit azzal a módszerrel, amelyben elnyújtott (naponta egyszer) takrolimuszt (Advagraf) alkalmaznak a standard felszabadulású takrolimusz helyett.
- Tanulmány típusa: IV
Tanulmánytervezés: Prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a standard és az elnyújtott hatóanyag-leadású takrolimusz karok között.
A vizsgálatba való belépést az élő donor és az elhunyt donor transzplantációja szerint csoportosítják. A teljes felvételi cél 100 beteg (50 standard felszabadulás/50 kiterjesztett felszabadulás).
- A tanulmány leírása:
A betegeket randomizálják, hogy a transzplantáció előtt Prograf-t vagy Advagraf-ot kapjanak.
Eltekintve attól, hogy a rutin klinikai vizitek alkalmával extra vérmintákat vesznek, a résztvevők ugyanolyan fekvő- és járóbeteg-kezelésben részesülnek, mint a veseátültetésen átesett betegek standard protokollunk szerint.
A vizsgálatban részt vevő betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívet (SF-36) a transzplantáció előtt és 1 évvel a transzplantáció után. A transzplantációt követő 3., 6. és 12. hónapban felkérik őket, hogy töltsenek ki egy gyógyszer-adherencia értékelési pontszámot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- West London Renal & Transplant Centre, Hammersmith Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő donor veseátültetésben részesülők
- szívdobogás-elhalálozott donor vesetranszplantált recipiensek
- Alemtuzumab indukciós terápiára alkalmas betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem szívverő elhalálozott donor veseátültetésben részesülők
- Egyidejű vese-/hasnyálmirigy-transzplantációban részesülők
- ABO inkompatibilis/deszenzitizált transzplantációs recipiensek
- Pozitív áramlási kereszt-egyezés/deszenzitizált transzplantációs recipiensek
- Olyan betegek, akik korábban súlyosan részesültek mieloszuppresszív kezelésben
- Korábbi rosszindulatú daganatos betegek
- HIV, Hepatitis-C vagy Hepatitis-B fertőzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elnyújtott felszabadulású takrolimusz
Transzplantációs fenntartó immunszuppresszió nyújtott hatóanyag-leadású takrolimusz monoterápiával
|
Elnyújtott felszabadulású takrolimusz 1-20 mg naponta egyszeri adagban, 6-9 ng/ml minimális gyógyszerszintre beállítva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard felszabadulású takrolimusz
Transzplantációs fenntartó immunszuppresszió standard felszabadulású takrolimusz monoterápiával
|
Standard felszabadulású takrolimusz napi 1-20 mg, két részre osztva, hogy a minimális gyógyszerszint 6-9 ng/ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beteg túlélés működő grafttal
Időkeret: Egy évvel a veseátültetés után
|
Egy évvel a veseátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kilökődésmentes beteg túlélés működőképes grafttal
Időkeret: Egy és két évvel a veseátültetés után
|
Egy és két évvel a veseátültetés után
|
|
A betegek által bejelentett életminőség és a gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a veseátültetés után
|
3, 6 és 12 hónappal a veseátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam G McLean, MA DPhil, Imperial College Kidney & Transplant Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICKTI08TX02
- 2008-000889-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .